Ацеллбия, конц. для приг. раствора для инфузии 500мг

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00007
Наличие в аптеках0
Цена
16 087 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Биокад, Зао
Страна
Россия
МНН
Ритуксимаб
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Ацеллбия – противоопухолевый препарат.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственная форма – концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета (в стеклянных бесцветных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками: по 10 мл – 2 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 30 мл или 50 мл – в картонной пачке 1 флакон).

 

В 1 мл концентрата содержатся:

 

действующее вещество:

 

 ритуксимаб – 10 мг;

 

вспомогательные компоненты:

 

 полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, хлористоводородная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Показания к применению

 

Применение Ацеллбии показано для лечения неходжкинских лимфом:

лечение рецидивирующей или химиорезистентной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной;

поддерживающая терапия фолликулярной лимфомы после ответа на индукционную терапию;

комбинированная терапия фолликулярной лимфомы III–IV стадии с химиотерапией у ранее не леченых больных;

комбинированная терапия CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомы с химиотерапией по схеме CHOP.

Кроме этого, препарат назначают при хроническом лимфолейкозе:

одновременное применение с химиотерапией у ранее не получавших стандартную терапию пациентов;

рецидивирующая или химиорезистентная форма, в сочетании с химиотерапией.

 

Противопоказания

 

выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;

острые инфекционные заболевания;

период беременности и грудного вскармливания;

возраст до 18 лет;

гиперчувствительность к белкам мыши;

индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

 

С осторожностью необходимо применять Ацеллбию у пациентов с опухолевой инфильтрацией легких, указанием в анамнезе на дыхательную недостаточность, хроническими инфекциями, при высокой опухолевой нагрузке или количестве циркулирующих злокачественных клеток, превышающем 25 000 в мкл, при нейтропении (меньше 1500 в мкл), тромбоцитопении (меньше 75 000 в мкл).

 

Способ применения и дозировка

 

Готовый раствор Ацеллбии предназначен только для внутривенного (в/в) капельного введения через отдельный катетер!

Нельзя вводить раствор в/в болюсно или струйно!

Приготовление раствора следует производить в асептических условиях перед непосредственным применением.

 

Необходимо набрать требуемое количество концентрата и в инфузионном флаконе или пакете развести до расчетной концентрации (1–4 мг на 1 мл) с 0,9% инфузионным раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Используемые растворы должны быть апирогенными и стерильными. Перемешивание следует производить путем аккуратного переворачивания флакона или пакета, чтобы не допустить образования пены.

Перед введением раствор следует осмотреть на предмет изменения цвета или наличия посторонних примесей.

 

Врачу необходимо следить за правильностью приготовления, соблюдением условий и временем хранения готового раствора до использования.

Физически и химически инфузионный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 12 часов, при температуре 2–8 °C – не более 24 часов.

 

Первую инфузию рекомендуется начинать со скорости 50 мг в час, затем через каждые 0,5 часа ее можно повышать на 50 мг в час, доводя до максимальной скорости 400 мг в час. Вторую и следующие за ней инфузии можно начинать со скорости 100 мг в час, увеличивая ее через каждые 0,5 часа на 100 мг в час до достижения максимальной скорости 400 мг в час.

Дозу Ацеллбии снижать не рекомендуется, при использовании в комбинации с химиотерапией дозы химиопрепаратов снижают в соответствии со стандартными рекомендациями.

Каждую инфузию следует проводить на фоне премедикации анальгетиками или антипиретиками (включая парацетамол), антигистаминными средствами (включая дифенгидрамин). При отсутствии глюкокортикостероидов (ГКС) в составе комбинированной терапии с химиопрепаратами в состав премедикации включают также ГКС.

 

Рекомендованный стандартный режим дозирования для неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной:

первоначальная терапия: монотерапия – из расчета по 375 мг на 1 м2 поверхности тела больного 1 раз в неделю, курс лечения – 4 недели; комбинированная терапия с химиопрепаратами – из расчета по 375 мг 1 м2 в первый день цикла химиотерапии после предварительного в/в введения ГКС как компонента терапии. Курс лечения проводится по одной из следующих схем: 8 циклов (1 цикл длится 2 недели) – при схеме R-CVP, которая включает ритуксимаб, винкристин, преднизолон, циклофосфамид; 8 циклов (цикл 4 недели) – при схеме R-MCP (митоксантрон, хлорамбуцил, ритуксимаб, преднизолон); 8 циклов (цикл 3 недели) – при схеме R-CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, ритуксимаб, преднизолон, винкристин), при достижении полной ремиссии после четвертого цикла можно ограничиться шестью циклами; 6 циклов (цикл 3 недели) – при схеме R-CHVP-Interferon (ритуксимаб, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид, преднизолон, интерферон);

 

повторное применение у больных с ответом на первый курс терапии в случае рецидива: по 375 мг на 1 м2 1 раз в неделю, курс лечения – 4 недели;

 

поддерживающая терапия после ответа на индукционную терапию: у ранее не леченых больных – по 375 мг на 1 м2 1 раз в 8 недель, курс терапии – не более 12 инфузий (терапию следует прекратить в случае появления признаков прогрессирования заболевания); рецидивирующая или химиорезистентная лимфома – по 375 мг на 1 м2 1 раз в 12 недель, не более 8 инфузий (терапию прекращают в случае появления признаков прогрессирования заболевания).

 

Комбинированное лечение диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы с химиопрепаратами по схеме СНОР заключается во введении в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения ГКС дозы Ацеллбия из расчета по 375 мг на 1 м2, затем вводят другие компоненты схемы СНОР (винкристин, циклофосфамид, доксорубицин). Курс лечения – 8 циклов.

 

При лечении хронического лимфолейкоза в комбинации с химиотерапией у больных, впервые получающих стандартную терапию, и в случае рецидивирующего или химиоустойчивого лимфолейкоза применяют следующие дозы Ацеллбии: в первый день первого цикла – по 375 мг на 1 м2 поверхности тела, затем в первый день каждого следующего цикла – по 500 мг на 1 м2. Препарат вводят перед средствами химиотерапии. Курс лечения – 6 циклов.

 

Для снижения риска развития синдрома лизиса опухоли больному в качестве профилактики необходимо обеспечить адекватную гидратацию и введение урикостатиков за 48 часов до начала лечения. Больным с хроническим лимфолейкозом и уровнем лимфоцитов более 25 000 в 1 мкл рекомендуется за 1 час до инфузии ритуксимаба в/в ввести 100 мг преднизона или преднизолона. Это позволит снизить тяжесть и частоту синдрома высвобождения цитокинов и/или острых инфузионных реакций.

 

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не требуется.

 

Побочные действия

 

Побочные эффекты на фоне монотерапии или поддерживающей терапии при неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности или фолликулярной:

паразитарные и инфекционные патологии: очень часто – вирусные и бактериальные инфекции; часто – опоясывающий герпес, пневмония, инфекции дыхательных путей, грибковые инфекции, сепсис, инфекции неустановленной этиологии, инфекции, протекающие с повышением температуры;

со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения, лейкопения; часто – анемия, тромбоцитопения; нечасто – нарушение свертываемости крови, лимфаденопатия, гемолитическая анемия, транзиторная парциальная апластическая анемия;

со стороны иммунной системы: очень часто – ангионевротический отек; часто – реакции гиперчувствительности;

со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение веса, гипергликемия, отек лица, периферические отеки, гипокальциемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, ринит, боли в грудной клетке, бронхоспазм, одышка, респираторные заболевания; нечасто – нарушение функции легких, гипоксия, бронхиальная астма, облитерирующий бронхиолит;

со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – отсутствие аппетита, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, дисфагия, стоматит, першение в горле, запор; нечасто – увеличение живота;

со стороны нервной системы: часто – нарушение сна, головокружение, гипестезии, парестезии, вазодилатация, возбуждение, чувство тревоги; нечасто – извращение вкуса;

со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – понижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, повышение АД, тахикардия, мерцание предсердий, аритмия, кардиальная патология; нечасто – брадикардия, левожелудочковая сердечная недостаточность, наджелудочковая и желудочковая тахикардия, стенокардия, ишемия миокарда;

общие расстройства и местные реакции: очень часто – астения, лихорадка, головная боль, озноб; часто – слабость, боли в очагах опухоли, приливы, гриппоподобный синдром; нечасто – боли в месте инъекции;

со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – боли, миалгия, боли в области шеи, артралгия, боли в спине, мышечный гипертонус;

нарушения психики: нечасто – депрессия, нервозность;

со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – сыпь, зуд; часто – потливость, крапивница, повышенное потоотделение ночью, алопеция;

со стороны органа слуха, лабиринтные нарушения: часто – шум и боль в ушах;

со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, нарушения слезоотделения;

лабораторные и инструментальные данные: очень часто – понижение уровня иммуноглобулина G (IgG).

 

Дополнительные побочные реакции при комбинированном лечении неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза с химиопрепаратами (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

 

паразитарные и инфекционные патологии: очень часто – бронхит; часто – синусит, острый бронхит, первичная инфекция и обострение гепатита B;

со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – алопеция; часто – кожные болезни;

со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – фебрильная нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения; часто – гранулоцитопения, панцитопения;

общие расстройства и местные реакции: часто – озноб, утомляемость.

 

Кроме этого, нежелательные явления, которые встречаются при терапии ритуксимабом: нейтропенические инфекции, гематотоксичность, инфекции мочевыводящих путей, суперинфекции легких, септический шок, инфекция имплантатов, слизистые выделения из носа, стафилококковая септицемия, отек легких, нарушения чувствительности, сердечная недостаточность, венозный тромбоз, мукозит, тромбоз глубоких вен конечностей, снижение фракции выброса левого желудочка, отек нижних конечностей, повышение температуры, бактериемия, ухудшение общего самочувствия, декомпенсация сахарного диабета, полиорганная недостаточность.

 

Нежелательные эффекты при комбинированной терапии:

 

пациенты в возрасте 65 лет и старше: более высокая частота побочных эффектов (третья и четвертая степень тяжести) со стороны лимфатической системы и системы крови по сравнению с пациентами более молодого возраста при применении препарата в первой линии терапии, лечении рецидивирующего или химиоустойчивого хронического лимфолейкоза;

высокая опухолевая нагрузка (диаметр одиночных очагов более 10 см): повышена частота побочных реакций третьей и четвертой степени тяжести;

повторная терапия: степень тяжести и частота нежелательных реакций соответствует таковым при проведении первоначальной терапии.

 

Побочные действия препарата, зарегистрированные в пострегистрационном периоде при лечении неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза:

сердечно-сосудистая система: тяжелая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (чаще у больных с сердечно-сосудистыми патологиями в анамнезе и/или на фоне цитотоксической химиотерапии); очень редко – васкулит (чаще кожный лейкоцитокластический);

кровеносная и лимфатическая системы: ассоциированная с инфузионными реакциями обратимая острая тромбоцитопения; редко – нейтропения (возникавшая после последнего введения ритуксимаба через 4 недели), преходящее повышение уровня иммуноглобулина при макроглобулинемии Вальденстрема;

органы дыхания: легочные инфильтраты, дыхательная недостаточность, интерстициальная болезнь легких с риском фатального исхода;

дерматологические реакции: редко – токсический эпидермальный некролиз, тяжелые буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона с риском летального исхода;

нервная система: редко – невропатия черепно-мозговых нервов (без периферической невропатии или в сочетании с ней) в различные периоды лечения и в течение нескольких месяцев после завершения курса, случаи обратимой энцефалопатии с поражением задних отделов головного мозга (головная боль, нарушение зрения, судороги, психические нарушения с повышением АД или без него);

инфекции: реактивация вирусного гепатита B (чаще при комбинации с цитотоксической химиотерапией), другие тяжелые вирусные инфекции (первичная инфекция, обострение или реактивация вируса), в том числе вызванные вирусом гепатита C, цитомегаловирусом, Herpes simplex, Varicella zoster, полиомавирусом JC (PML) с риском летального исхода;

желудочно-кишечный тракт: при неходжкинской лимфоме – перфорация желудка и/или кишечника с риском летального исхода (при комбинации с химиотерапией);

со стороны организма в целом, реакции в месте введения: редко – сывороточная болезнь.

 

Особые указания

 

Применение Ацеллбии показано только в условиях стационара, оснащенного оборудованием и средствами для проведения реанимационных мероприятий (включая адреналин, антигистаминные препараты, ГКС), под тщательным наблюдением врача онколога или гематолога.

В большинстве случаев после 0,5–2 часов с начала первой инфузии у больных появляется лихорадка с дрожью и ознобом. Ее развитие может быть обусловлено высвобождением медиаторов, в том числе цитокинов. Тяжелые формы инфузионных реакций похожи по симптоматике на синдром высвобождения цитокинов или реакции гиперчувствительности, которые включают понижение АД, тошноту, рвоту, зуд, слабость, нарушения со стороны легких, головную боль, крапивницу, ангионевротический отек, боль в очагах заболевания, раздражение языка, отек глотки, ринит, приливы, иногда – признаки синдрома быстрого лизиса опухоли. Для снятия симптомов инфузионной реакции следует прервать введение ритуксимаба и провести медикаментозную терапию с применением в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида, ацетаминофена, дифенгидрамина, ГКС, бронходилататоров и других необходимых лекарственных средств. Обычно после полного восстановления состояния инфузию возобновляют со сниженной на 50% скоростью, часто курс лечения удается полностью завершить, поскольку повторное развитие тяжелых инфузионных реакций случается редко.

 

При развитии побочных действий со стороны легких – гипоксии, легочных инфильтратов, острой дыхательной недостаточности – больным необходимо обеспечить тщательное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Острая дыхательная недостаточность часто проявляется в течение первых 1–2 часов после начала первой инфузии. Из-за риска образования в легких интерстициальных инфильтратов или отека легких, при развитии тяжелых реакций со стороны легких инфузию следует немедленно прекратить и приступить к интенсивной симптоматической терапии.

 

Больные из группы риска (с высокой опухолевой нагрузкой или количеством циркулирующих злокачественных клеток, превышающим 25 000 в мкл) должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Им необходимо обеспечить проведение регулярных лабораторных исследований на предмет своевременного определения симптомов быстрого лизиса опухоли, а в случае диагностики данной патологии – приступить к соответствующей терапии. Синдром лизиса опухоли может развиться после первой инфузии ритуксимаба, иногда после полного купирования симптомов терапию можно продолжить в сочетании с соответствующей профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли.

 

При высокой опухолевой нагрузке или количестве циркулирующих злокачественных клеток, превышающем 25 000 в мкл, дозу первой инфузии следует разделить на два дня во время первого и всех последующих циклов или вводить с меньшей скоростью.

Из-за риска развития гипотензии следует отменить прием антигипертензивных средств не менее чем за 12 часов до инфузии.

Применение Ацеллбии следует сопровождать регулярным проведением развернутого анализа периферической крови.

 

Перед назначением препарата всем пациентам следует пройти скрининг на гепатит B, при активной форме болезни применение противопоказано. При положительном серологическом маркере гепатита B следует получить консультацию врача-гепатолога.

При выявлении развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса – Джонсона препарат следует отменить. Вопрос применения ритуксимаба в данном случае должен решаться с учетом соотношения пользы и риска терапии для каждого пациента индивидуально.

Женщинам детородного возраста необходимо пользоваться надежными методами контрацепции в течение всего периода лечения и 12 месяцев, следующих за ним.

Не рекомендуется вакцинация живыми вирусными вакцинами. Можно использовать инактивированные вакцины, но возможно снижение частоты ответа.

Влияние Ацеллбии на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами не установлено.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Одновременное применение при хроническом лимфолейкозе ритуксимаба, циклофосфамида и флударабина не изменяет фармакокинетических показателей.

Сочетание препарата с целью диагностики или лечения с другими моноклональными антителами у больных, имеющих антитела против белков мыши или антихимерные антитела, повышает риск развития аллергических реакций.

Для введения раствора Ацеллбии рекомендуется использовать инфузионные системы или пакеты из поливинилхлорида и полиэтилена.

 

Сроки и условия хранения

 

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C, не замораживать.

Срок годности – 30 месяцев.


Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21