Герцептин, лиофилизат для приг. раствора для инфузии 600мг фл. №1

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00022
Наличие в аптеках0
Цена
57 234 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Genentech
Страна
США
МНН
Трастузумаб
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Герцептин – противоопухолевый препарат на основе моноклональных антител.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственные формы:

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошок от светло-желтого до белого цвета; восстановленный раствор – бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий (в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон);

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: порошкообразная масса от светло-желтого до белого цвета; восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета (в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с растворителем);

Раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватая (по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

 

Действующее вещество:

 

Герцептина – трастузумаб:

1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий – 150 мг;

1 флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – 440 мг;

1 флакон с раствором для п/к введения – 600 мг.

 

Вспомогательные компоненты:

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: α,α -трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорид, полисорбат 20, L-гистидин;

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: L-гистидин, α,α -трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорид, полисорбат 20;

Раствор для п/к введения: полисорбат 20, рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, вода для инъекций.

Растворитель: бензиловый спирт, вода для инъекций.

 

Показания к применению

 

Применение Герцептина показано при лечении метастатического рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

Монотерапия (после одной или нескольких схем химиотерапии);

Комбинированное лечение с доцетакселом или паклитакселом (при отсутствии предшествующей первой линии химиотерапии);

Комбинированное лечение с ингибиторами ароматазы женщин в постменопаузе с положительными гормональными рецепторами (эстрогеновые и/или прогестероновые).

Все формы препарата назначают при ранней стадии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2:

Адъювантная терапия после хирургического вмешательства, завершения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, лучевой терапии;

Комбинация с доцетакселом или паклитакселом после адъювантной химиотерапии циклофосфамидом и доксорубицином;

Комбинация с доцетакселом и карбоплатином при адъювантной химиотерапии;

Комбинация с неоадъювантной химиотерапией и последующая адъювантная монотерапия Герцептином при размере опухоли более 2 см в диаметре или местно-распространенном заболевании, включая воспалительную форму.

 

Кроме этого, применение двух форм лиофилизата показано при лечении распространенной аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода или желудка с гиперэкспрессией HER2. Препарат назначают одновременно с капецитабином или внутривенным (в/в) введением фторурацила и препаратом платины (при отсутствии предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни).

 

Противопоказания

 

Тяжелая одышка в состоянии покоя, требующая поддерживающей терапии кислородом или вызванная метастазами в легкие;

Возраст до 18 лет;

Период беременности и грудного вскармливания;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать Герцептин при ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (антрациклины, циклофосфамид).

 

Кроме этого, раствор для п/к введения противопоказано применять на ранних стадиях рака молочной железы у больных при стенокардии, инфаркте миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по NYHA), кардиомиопатии, фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55%, клинически значимых пороках сердца, аритмии, неконтролируемой артериальной гипертензии, гемодинамически значимом перикардиальном выпоте, при одновременном применении в составе адъювантной терапии с антрациклинами.

С осторожностью назначают раствор для п/к введения пациентам с ФВЛЖ менее 50%, больным пожилого возраста.

 

Способ применения и дозировка

 

Обе формы лиофилизата вводят только внутривенно капельно.

Герцептин в форме раствора вводят п/к.

 

Применение препарата показано только в условиях стационара под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии.

До начала применения необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2.

 

Побочные действия

 

Новообразования доброкачественного, злокачественного, неуточненного характера (в том числе полипы и кисты): неизвестно – прогрессирование новообразования, прогрессирование злокачественного новообразования;

Инфекции и паразитарные патологии: часто – цистит, нейтропенический сепсис, Herpes zoster, синусит, грипп, инфекции кожи, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, инфекции мочевыводящих путей, флегмона, рожа; нечасто – сепсис;

Лимфатическая система и система кроветворения: очень часто – фебрильная нейтропения; неизвестно – гипопротромбинемия;

Сердечно-сосудистая система: очень часто – нарушение сердечного ритма, повышение и снижение артериального давления (АД), сердцебиение, трепетание желудочков или предсердий, приливы, понижение фракции выброса левого желудочка; часто – застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, суправентрикулярная тахиаритмия, вазодилатация, артериальная гипотензия; нечасто – перикардиальный выпот; неизвестно – перикардит, кардиогенный шок, ритм галопа, брадикардия;

Иммунная система: часто – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции и/или шок;

Психические расстройства: часто – депрессия, тревога, нарушение мышления;

Обмен веществ: часто – анорексия, снижение веса тела; неизвестно – гиперкалиемия;

Нервная система: очень часто – головокружение, тремор, головные боли; часто – мышечный гипертонус, периферическая невропатия, атаксия, сонливость; редко – парез; неизвестно – отек мозга;

Органы чувств: очень часто – повышенное слезоотделение, конъюнктивит; часто – сухость глаз; нечасто – глухота; неизвестно – кровоизлияние в сетчатку, отек диска зрительного нерва;

Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: очень часто – кашель, хрипы, носовое кровотечение, ринорея, одышка; часто – функциональные нарушения легких, бронхиальная астма; редко – пневмонит; неизвестно – дыхательная недостаточность, легочный фиброз, острый отек легких, инфильтрация легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, бронхоспазм, понижение насыщения гемоглобина кислородом, отек легкого, ортопноэ, отек гортани;

Пищеварительная система: очень часто – диарея, тошнота, рвота, боли в животе, отек губ; часто – сухость во рту, панкреатит, гепатит, боль в области печени, гепатоцеллюлярное нарушение, геморрой; редко – желтуха; неизвестно – печеночная недостаточность;

Дерматологические реакции: очень часто – сыпь, отек лица, эритема; часто – зуд, сухость кожи, гипергидроз, акне, экхимоз, макулопапулезная сыпь; неизвестно – ангионевротический отек;

Костно-мышечная система и соединительные ткани: очень часто – миалгия, мышечная скованность, артралгия; часто – спазмы мышц, боли в спине, артрит, боль в области шеи, оссалгия;

Почки и мочевыводящие пути: часто – заболевание почек; неизвестно – гломерулонефропатия, мембранозный гломерулонефрит, почечная недостаточность;

Половые органы и молочные железы: часто – воспаление молочной железы или мастит;

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно – фатальная гипоплазия почек и гипоплазия легких у плода, олигогидрамнион;

Прочие: очень часто – боли в груди, озноб, слабость, астения, гриппоподобный синдром, боли, лихорадка, реакции, связанные с введением препарата; часто – отеки, недомогание, ушиб.

Наиболее частые и опасные нежелательные реакции применения Герцептина:

Реакции, вызванные введением препарата или реакции гиперчувствительности: респираторный дистресс-синдром, тошнота, одышка, озноб и/или лихорадка, сыпь, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, хрипы в легких, снижение насыщения гемоглобина кислородом, рвота, головная боль; местные реакции – покраснение, отек, зуд, сыпь в месте введения;

Кардиотоксичность: часто – сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по NYHA), ассоциирующая с фатальным исходом. При применении трастузумаба в комбинации с адъювантной химиотерапией частота симптоматической застойной сердечной недостаточности не отличается от таковой при получении только химиотерапии и несколько выше при применении таксанов и Герцептина последовательно. Безопасность возобновления или продолжения терапии при явлениях кардиотоксичности не изучена, для улучшения состояния больных рекомендуется назначение стандартной терапии, включающей сердечные гликозиды, диуретики, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев при клинических признаках пользы от препарата терапию продолжают без появления клинически значимых дополнительных кардиальных явлений;

Нарушения со стороны легких: инфильтраты в легких, пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонит, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, острый отек легких и другие тяжелые осложнения со стороны легких, в том числе с летальным исходом;

Гематологическая токсичность: очень часто – фебрильная нейтропения; часто – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения; неизвестно – гипопротромбинемия. Риск нейтропении несколько выше при комбинации с доцетакселом после антрациклиновой терапии.

Кроме этого, применение Герцептина вызывает побочные эффекты характерные для каждой из лекарственных форм препарата.

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

 

Инфекционные и паразитарные патологии: часто – инфекции, пневмония, назофарингит;

Лимфатическая система и система кроветворения: часто – нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения;

Психические нарушения: часто – бессонница;

Нервная система: часто – парестезии, дисгевзия;

Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: часто – фарингит; нечасто – плевральный выпот;

Пищеварительная система: часто – запор, панкреатит, диспепсия;

Дерматологические реакции: часто – алопеция, нарушение структуры ногтей; неизвестно – крапивница, дерматит;

Прочие: часто – мукозит, периферические отеки.

Раствор для п/к введения

Инфекционные и паразитарные патологии: очень часто – инфекции, назофарингит; часто – фарингит;

Лимфатическая система и система кроветворения: очень часто – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия; неизвестно – иммунная тромбоцитопения;

Психические нарушения: очень часто – бессонница;

Нервная система: очень часто – дисгевзия, парестезии;

Дыхательная система: очень часто – пневмония; часто – плевральный выпот; неизвестно – интерстициальная болезнь легких;

Пищеварительная система: очень часто – стоматит, диспепсия, запор;

Дерматологические реакции: очень часто – нарушение структуры ногтей, алопеция, ладонно-подошвенный синдром; часто – онихоклазия, дерматит; нечасто – крапивница;

Костно-мышечная система: часто – боли в конечностях;

Прочие: очень часто – мукозит, периферические отеки.

 

Кроме этого, частые и опасные нежелательные реакции на фоне применения раствора для п/к введения:

Инфекции: инфицирование послеоперационных ран, острый пиелонефрит, инфекции дыхательных путей, сепсис;

Повышение АД: чаще у больных с артериальной гипертензией в анамнезе.

 

Особые указания

 

Препарат вводят при соблюдении асептических условий.

Перед введением обязательно следует проверить маркировку и убедиться в соответствии лекарственной формы назначению – для в/в капельного или п/к введения.

Нельзя вводить Герцептин в форме лиофилизата в/в болюсно или струйно, раствора для п/к введения – в/в.

 

Раствор для п/к введения – готовый к использованию препарат, его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических примесей и изменений окраски раствора.

 

Следует указывать в медицинской карточке больного торговое наименование и номер серии препарата. Замену препарата на другое биологическое средство может производить только лечащий врач.

 

HER2 тестирование производится только в специализированной лаборатории, способной обеспечить качество процедуры тестирования.

 

Герцептин показан при раке молочной железы в метастатической или ранней стадии только с опухолевой гиперэкспрессией HER2, лиофилизат также применяют при метастатическом раке желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, установленной с использованием точных и валидированных методов определения.

 

До начала применения препарата необходимо сопоставить потенциальную пользу и риск от лечения.

 

При назначении препарата, особенно в случае предшествующей терапии средствами антрациклинового ряда и циклофосфамидом, больным необходимо тщательное кардиологическое обследование со сбором анамнеза, прохождением физикального осмотра, электрокардиограммы, эхокардиографии и/или радиоизотопной вентрикулографии или магнитно-резонансной томографии.

 

Лечение следует сопровождать регулярным (1 раз в 3 месяца) мониторингом функции сердца, а при бессимптомном нарушении функции сердца – через каждые 1,5-2 месяца. Кардиологическое обследование проводят 1 раз в 6 месяцев в течение 24 месяцев после окончания введения препарата.

 

При метастатическом раке молочной железы не рекомендуется назначать Герцептин в комбинации с антрациклинами.

 

Инфузионные реакции могут возникнуть как при введении препарата, так и спустя несколько часов после инфузии. При их появлении необходимо остановить введение и тщательно наблюдать за пациентом до полного устранения симптомов.

 

Тяжелые осложнения, связанные с легочными нарушениями могут сопровождаться летальным исходом, поэтому пациенты с факторами риска должны находиться под постоянным наблюдением врача. С осторожностью вводят Герцептин при ранее проводимой или сопутствующей терапии другими антинеопластическими средствами (лучевая терапия, гемцитабин, таксаны, винорельбин).

 

Неоадъювантная-адъювантная терапия не рекомендуется больным старше 65 лет в связи с ограниченностью клинического опыта.

 

Для снижения риска развития нежелательных реакций на введение препарата можно использовать премедикацию. Показан прием анальгетиков-антипиретиков, включая парацетамол, или антигистаминных средств (дифенгидрамин). Реакции при в/в введении успешно подавляются применением ингаляций кислорода, бета-адреностимуляторов, глюкокортикостероидов.

 

При возникновении нежелательных реакций на фоне введения препарата, больному не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Герцептин в форме лиофилизата несовместим с 5% раствором декстрозы, его нельзя растворять или смешивать с другими средствами.

Клинические исследования не отметили взаимодействия при одновременном применении трастузумаба с другими препаратами.

 

Аналоги

 

Аналогом Герцептина является Трастузумаб.

 

Сроки и условия хранения

 

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2-8 °C.

Срок годности: лиофилизат – 48 месяцев, раствор – 21 месяц.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.


Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21