Вотриент, таблетки п/пл/о 400 №60

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00017
Наличие в аптеках0
Цена
97 717 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Glaxo Operations Uk
Страна
Великобритания
МНН
Пазопаниб
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Вотриент – противоопухолевое лекарственное средство для приема внутрь, ингибитор тирозинкиназы.

 

Форма выпуска и состав

 

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

200 мг: розовые, капсуловидной формы, с гравировкой на одной стороне GS JT (по 30 шт. или 90 шт. в полиэтиленовых флаконах, укупоренных крышкой с защитой от детей, покрытой полиэтиленовой пленкой и фольгой, в картонной пачке 1 флакон);

400 мг: белые, капсуловидной формы, с гравировкой на одной стороне GS UHL (по 30 шт. или 60 шт. в полиэтиленовых флаконах, укупоренных крышкой с защитой от детей, покрытой полиэтиленовой пленкой и фольгой, в картонной пачке 1 флакон).

 

В 1 таблетке содержатся:

 

действующее вещество: пазопаниба гидрохлорид – 216,7 или 433,4 мг (в пересчете на пазопаниб – 200 или 400 мг);

 

вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая;

 

пленочная оболочка (200/400 мг): Opadry розовый YS-1-14762-A (титана диоксид, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 4000, краситель железа оксид красный)/Opadry белый YS-1-7706-G (титана диоксид, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 4000).

 

Показания к применению

 

Вотриент применяют для терапии следующих заболеваний:

распространенный почечно-клеточный рак;

распространенная саркома мягких тканей (исключение – гастроинтестинальные стромальные опухоли и липосаркома) у пациентов, получавших химиотерапию ранее.

 

Противопоказания

 

Абсолютные:

 

тяжелая почечная/печеночная недостаточность (недостаточно данных об эффективности и безопасности применения пазопаниба);

период беременности и лактации (грудного вскармливания);

детский возраст (недостаточно данных об эффективности и безопасности применения пазопаниба);

гиперчувствительность к активному компоненту или вспомогательным веществам препарата.

 

Вотриент принимают с осторожностью (относительные противопоказания) при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), цереброваскулярных заболеваниях, артериальных тромбозах, нарушениях функции щитовидной железы, повышенном риске кровотечений, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии, удлинении интервала QT, желудочковой тахикардии типа пируэт в анамнезе, а также у больных, принимающих антиаритмические препараты и средства, удлиняющие интервал QT).

 

Способ применения и дозировка

 

Таблетки Вотриент принимают внутрь, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая, соблюдая интервал с приемом пищи – не менее 1 часа до и 2-х часов после еды.

Рекомендуемый режим дозирования: 800 мг 1 раз в сутки; восполнять пропущенные дозы не следует, если до следующего приема осталось меньше 12 часов.

 

В зависимости от индивидуальной переносимости суточную дозу препарата допускается снижать или повышать с шагом 200 мг для подбора оптимальной дозы, максимальная суточная доза при этом не должна превышать 800 мг.

 

Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы и частоты приема.

В связи с незначительным выведением пазопаниба и его метаболитов почками, клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата почечная недостаточность не оказывает. Поэтому при клиренсе креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин не требуется коррекция режима дозирования Вотриента. Опыт применения препарата при почечной недостаточности тяжелой степени и у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, отсутствует, применять его у таких групп пациентов не рекомендуется.

 

При нарушениях функции печени безопасность применения и фармакокинетика пазопаниба полностью не определены. Легкая степень печеночной недостаточности, установленная по показаниям аланинаминотрансферазы (АЛТ) и билирубина, коррекции дозы препарата не требует. Пациентам со средней степенью печеночной недостаточности дозу Вотриента следует снизить до 200 мг в сутки. Недостаточно информации о лечении пазопанибом пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени [при концентрации общего билирубина в 3 раза превышающей верхнюю границу нормы (ВГН) независимо от уровня АЛТ], поэтому применять лекарственное средство у этой категории пациентов не рекомендуется.

 

Побочные действия

 

Нежелательные явления со стороны органов и систем по данным клинических исследований и постмаркетингового изучения действия препарата (очень часто – ≥ 1/10; часто – ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100):

 

желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): очень часто – тошнота/рвота, диарея, боль в животе, анорексия; часто – диспепсия; нечасто – образование свищей, перфорация ЖКТ;

эндокринная система: часто – гипотиреоз;

кроветворная и лимфатическая системы: очень часто – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитопения;

нервная система: очень часто – головная боль; часто – дисгевзия, преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака); нечасто – ишемический инсульт;

сердечно-сосудистая система (ССС): очень часто – повышение артериального давления (АД); часто – удлинение интервала QT, ишемия миокарда; нечасто – аритмия типа пируэт, инфаркт миокарда и нарушения сердечной деятельности, включая хроническую сердечную недостаточность (ХСН) и снижение фракции выброса левого желудочка;

кровотечения: часто – гематурия, носовое кровотечение; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение, легочное кровотечение, кровоизлияние в головной мозг;

печень и желчевыводящие пути: очень часто – повышение активности печеночных ферментов АЛТ и ACT (аспартатаминотрансферазы), гипербилирубинемия; часто – печеночная недостаточность;

почки и мочевыводящие пути: очень часто – повышение сывороточной концентрации креатинина; часто – протеинурия;

кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень часто – депигментация волос; часто – выпадение волос (алопеция), сыпь, депигментация кожи, ладонно-подошвенный синдром (пальмарно-плантарная эритродизестезия);

лабораторные показатели: очень часто – повышение или снижение сывороточной концентрации глюкозы, снижение уровня фосфора, натрия, кальция, магния, повышение уровня калия и активности липазы;

прочие реакции: очень часто – астения, повышенная утомляемость; часто – уменьшение массы тела, боли в груди.

 

Симптомами передозировки пазопаниба являются дозолимитирующие артериальная гипертензия 3 степени и токсичность/повышенная утомляемость 3 степени, наблюдающиеся у трети пациентов, принявших в сутки 1000 мг и 2000 мг пазопаниба соответственно, с возможным дальнейшим усилением вышеописанных нежелательных реакций.

Терапия состояния – симптоматическая, поскольку пазопаниб может выводиться только посредством гемодиализа, но в незначительной степени (из-за высокого уровня его связывания с белками плазмы крови).

 

Особые указания

 

Действие Вотриента на функцию печени

 

Вследствие применения пазопаниба регистрировались случаи нарушений функции печени с повышением концентрации билирубина и активности АЛТ, АСТ вплоть до летального исхода. В большинстве эпизодов происходило изолированное увеличение только активности АЛТ и ACT без одновременного повышения концентрации билирубина или активности щелочной фосфатазы.

Следует до назначения пазопаниба и не менее одного раза в 4 недели или чаще (по клиническим показаниям) проводить мониторинг активности печеночных ферментов на протяжении минимум 4 месяцев в начале лечения, в дальнейшем также требуется периодический мониторинг. Данные рекомендации необходимо соблюдать пациентам с исходными значениями общего билирубина, превышающими ВГН не более чем в 1,5 раза и активностью АЛТ и ACT, превышающей ВГН в 2 раза и меньше.

 

Рекомендации по коррекции терапии при изменениях активности печеночных ферментов:

изолированное повышение активности только АЛТ в 3–8 раз выше ВГН: можно продолжать терапию пазопанибом при условии еженедельного мониторинга показателей функции печени, пока активность АЛТ не будет снижена до I степени токсичности либо до исходного значения;

изолированное повышение активности АЛТ > 8 ВГН: следует прервать терапию, пока активность АЛТ не будет снижена до I степени токсичности либо до исходного значения; в случае превышения потенциальной пользы возобновления приема пазопаниба над риском развития гепатотоксичности лечение может быть возобновлено со снижением дозы до 400 мг в сутки с условием еженедельного мониторинга показателей функции печени на протяжении 8 недель; при повторном повышении активности АЛТ > 3 ВГН вследствие продолжения терапии пазопанибом, его следует отменить полностью;

повышение активности АЛТ > 3 ВГН и одновременное повышение концентрации билирубина > 2 ВГН: пазопаниб следует отменить полностью.

 

Прием пазопаниба в комбинации со симвастатином увеличивает риск повышения активности АЛТ и требует особой осторожности и тщательного наблюдения.

 

Пациентам с уже имеющейся печеночной недостаточностью легкой степени пазопаниб назначают в дозе 800 мг/сутки, а пациентам с умеренной печеночной недостаточностью начальную дозу пазопаниба снижают до 200 мг/сутки, других рекомендаций по дополнительной коррекции дозы в настоящее время не выработано.

 

Действие Вотриента на другие состояния/заболевания

 

артериальная гипертензия: возможно повышение АД (вплоть до гипертонического криза), поэтому до приема пазопаниба нужно обеспечить адекватный контроль АД и далее проводить мониторинг давления и, в случае необходимости, гипотензивную терапию. Повышение систолического давления более 150 мм. рт. ст. или диастолического – более чем на 100 мм. рт. ст. в начале курса терапии наблюдается в 39% случаев на 9 день и в 88% случаев на протяжении первых 18 недель. При резистентной гипертензии (несмотря на проводимое гипотензивное лечение) дозу пазопаниба уменьшают, а при тяжелой артериальной гипертензии, нечувствительной к гипотензивным препаратам, или в случае появления симптомов гипертонического криза, прием Вотриента прекращают;

удлинение интервала QT, желудочковая пируэт-тахикардия: у пациентов с данными в анамнезе об удлинении интервала QT и желудочковой тахикардии типа пируэт, принимающих антиаритмические и другие средства для удлинения интервала QT, у пациентов с сердечными патологиями, которые могут усугубляться нарушениями ритма, пазопаниб рекомендуется применять в условиях периодического мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) и концентрации электролитов (магний, кальций, калий);

артериальный тромбоз: есть данные об инфаркте миокарда, стенокардии, ишемическом инсульте и преходящей ишемии головного мозга (вплоть до летального исхода) при проведении терапии Вотриентом; пазопаниб с осторожностью должен назначаться пациентам при повышенном риске возникновения артериального тромбоза либо с артериальным тромбозом в анамнезе, и только после тщательной оценки соотношения пользы от терапии препаратом с вероятностью появления таких побочных эффектов;

кровотечения: поскольку при применении Вотриента были отмечены случаи кровотечений (вплоть до летального исхода), пациентам с эпизодами кровохарканья, внутричерепными или желудочно-кишечными кровотечениями в течение последних 6 месяцев пазопаниб назначают с осторожностью;

образование свищей, перфорация ЖКТ: сообщалось о случаях с летальным исходом вследствие перфорации ЖКТ и формирования свищей, в связи с чем пациентам со склонностью к побочным реакциям со стороны ЖКТ пазопаниб должен назначаться с осторожностью;

заживление ран: не проводились специальные исследования по влиянию пазопаниба на заживление ран, но учитывая способность ингибиторов рецепторов ростового фактора эндотелия сосудов (VEGFR) ухудшать заживление, следует отменить пазопаниб минимум за 1 неделю до проведения планового оперативного вмешательства; возобновление терапии после операции начинают на основании оценки адекватности заживления послеоперационных ран; в случае расхождения краев раны прием пазопаниба прекращают;

гипотиреоз: рекомендуется проводить профилактическое исследование функции щитовидной железы;

протеинурия: на фоне терапии Вотриентом отмечались случаи появления протеинурии, поэтому следует периодически проверять наличие белка в моче, а при развитии почечного синдрома прекратить прием;

способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций: данные показатели не изучались, но учитывая фармакологические свойства препарата, такого рода влияние не ожидается. Однако, управляя автотранспортом и выполняя другие потенциально опасные виды работ, требуется принимать во внимание профиль побочного действия пазопаниба и общее состояние больного.

 

Лекарственное взаимодействие

 

В связи с высокой фармакологической активностью пазопаниба только лечащий врач может дать рекомендации по совместному применению Вотриента с другими лекарственными веществами/препаратами.

 

Прием грейпфрутового сока может привести к увеличению концентрации пазопаниба, а насыщенная или бедная жирами пища примерно в 2 раза увеличивает значения AUC и Сmах препарата.

 

Аналоги

 

Информация об аналогах Вотриента отсутствует.

 

Сроки и условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.


Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21