Лейкостим, раствор для в/в и п/к вв. 30млн. МЕ/мл

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00052
Наличие в аптеках0
Цена
1 988 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Биокад, Зао
Страна
Россия
МНН
Филграстим
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Форма выпуска и состав

 

Лекарственная форма – раствор для внутривенного и подкожного введения: бесцветный или желтоватый, прозрачный (150 мкг/мл – по 1 мл во флаконах, 1 или 5 флаконов в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной; 300 мкг/мл – по 1 или 1,6 мл во флаконах, 1 или 5 флаконов в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной; по 0,5 или 1 мл в шприцах с поршнями и впаянными иглами, 1 или 5 шприцев в пачке картонной; 600 мкг/мл – по 0,8 мл в шприцах с поршнями и впаянными иглами, 1 или 5 шприцев в упаковке контурной ячейковой, 1 упаковка в пачке картонной).

 

Активное вещество: филграстим, в 1 мл раствора – 150 мкг (15 млн МЕ), 300 мкг (30 млн МЕ) или 600 мкг (60 млн МЕ) (МЕ – международные единицы).

 

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, полисорбат 80, декстран 60 000, маннитол.

 

Показания к применению

 

Лейкостим применяют:

 

Лечение стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции с абсолютным числом нейтрофилов ≤1,0х109/л) для снижения риска развития бактериальных инфекций;

Терапия тяжелой хронической нейтропении для снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений, а также увеличения числа нейтрофилов;

Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у здоровых доноров для последующей их сепарации и аллогенной трансплантации;

Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь для последующей их сепарации и трансплантации после проведения миелосупрессивной химиотерапии;

Сокращение продолжительности нейтропении II-IV степени и снижения частоты фебрильной нейтропении у пациентов с немиелопролиферативными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатическими препаратами;

Уменьшение продолжительности нейтропении и профилактика обусловленных ее развитием осложнений у пациентов, получающих миелоаблативную химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга.

 

Противопоказания

 

Абсолютные:

Синдром Костманна (тяжелая врожденная нейтропения) с цитогенетическими нарушениями;

Период новорожденности (до 28 дня жизни);

Беременность;

Лактация (или вскармливание необходимо прекратить);

Применение высоких доз цитотоксических химиопрепаратов (выше средних рекомендованных);

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью филграстим следует применять при остром миелолейкозе.

 

Способ применения и дозировка

 

Лейкостим вводят подкожно (п/к) или внутривенно (в/в). Путь введения и дозы определяются индивидуально лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации. Более предпочтительным является подкожный способ введения. При необходимости внутривенного вливания препарат вводят в пластиковый контейнер или флакон с 5% раствором декстрозы. Раствор натрия хлорида 0,9% использовать запрещено!

 

Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 2 мкг/мл.

Длительность внутривенной инфузии – 30 минут.

 

Рекомендуемые дозы:

 

Лечение нейтропении после курса цитотоксической химиотерапии: п/к или в/в по 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки. Для адекватной оценки эффективности лечения рекомендуется ежедневно подсчитывать количество нейтрофилов в периферической крови. Продолжать терапию следует до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормального значения, превышающего 2,0x109/л. Длительность лечения может достигать 12 дней;

 

Уменьшение продолжительности нейтропении и предупреждение связанных с ней осложнений после миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга: п/к или в/в в дозе 10 мкг/кг массы тела больного. Первую дозу вводят как минимум через 24 часа после химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже чем через 24 часа после инфузии костного мозга. После максимального снижения количества нейтрофилов, в зависимости от динамики их числа суточную дозу корректируют. Если содержание нейтрофилов в периферической крови превышает показатель 1,0х109/л в течение 3-х дней подряд, дозу Лейкостима уменьшают в 2 раза. Если количество нейтрофилов снижается ниже отметки 1,0х109/л, дозу снова увеличивают до 10 мкг/кг. Если же абсолютное число нейтрофилов превышает 1,0х109/л в течение 3-х дней подряд, препарат отменяют;

 

Мобилизация кроветворных стволовых клеток: п/к в суточной дозе 5 мкг/кг массы тела (пациентам после миелосупрессивной химиотерапии) или в дозе 10 мкг/кг (пациентам, которые не проходили химиотерапию) ежедневно в течение 5-7 дней в зависимости от скорости увеличения числа лейкоцитов в периферической крови и результативности сепарации. За 1 день до предполагаемой даты первой сепарации (4-й день введения Лейкостима) и в дальнейшем (вплоть до дня последней сепарации) необходимо оценивать количество нейтрофилов и лейкоцитов в периферической крови. Цитаферез проводят в том случае, если число лейкоцитов достигает 5х109/л периферической крови с 5-го дня введения препарата. После каждой сепарации в предназначенном для криоконсервации образце подсчитывают число клеток СD34+ и ядросодержащих клеток. Введение филграстима прекращают после достижения количества криоконсервированных СD34+ клеток, достаточного для проведения трансплантации (не меньше 2x106 на кг массы пациента). Безопасность и эффективность применения препарата у здоровых доноров старше 60 лет и младше 16 лет не исследовались;

 

Тяжелая хроническая нейтропения: п/к ежедневно в суточной дозе 12 мкг/кг массы тела больного (при врожденной нейтропении) или 5 мкг/кг (при периодической и идиопатической нейтропении). Лечение продолжают до тех пор, пока количество нейтрофилов не будет стабильно превышать 1,5х109/л. Затем подбирают минимальную эффективную дозу для поддержания достигнутого результата. При проведении поддерживающей терапии Лейкостим вводят ежедневно в течение длительного периода. Спустя 1-2 недели в зависимости от реакции пациента суточную дозу можно увеличить или уменьшить в 2 раза. В дальнейшем каждую 1-2 недели дозу корректируют для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5х109/л до 10х109/л;

Нейтропения, ассоциированная с ВИЧ-инфекцией: п/к ежедневно 1 раз в сутки. Начальная доза – 1-4 мкг/кг массы тела, ее применяют до нормализации числа нейтрофилов (более 2х109/л), обычно для этого требуется 2 дня. В случае неэффективности начальной дозы ее увеличивают до 5 мкг/кг/сутки. После достижения терапевтического эффекта проводят поддерживающее лечение в дозе 1-4 мкг/кг/сутки 2-3 раза в неделю. В дальнейшем для поддержания количества нейтрофилов в норме (>2х109/л) может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное лечение.

 

У детей с онкологическими заболеваниями и тяжелой нейтропенией профиль безопасности Лейкостима не отличался от такового у взрослых. Поэтому детям назначают дозы, аналогичные дозам взрослых пациентов, получающих цитотоксическую или миелосупрессивную химиотерапию.

 

Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью коррекция доз не требуется, поскольку их фармакодинамические и фармакокинетические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

 

Побочные действия

 

Сердечно-сосудистая система: преходящее снижение артериального давления;

Костно-мышечная система: боли в мышцах и/или костях (обычно слабые или умеренные), обострение имеющегося ревматоидного артрита;

Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения;

Нервная система: головная боль, повышенная утомляемость;

Дыхательная система: инфильтраты в легких с развитием респираторного дистресс-синдрома взрослых (чаще после схем химиотерапии, включающих блеомицин; их связь с применением филграстима неясна);

Пищеварительная система: диарея, гепатомегалия;

Лабораторные показатели: снижение числа тромбоцитов в периферической крови, обратимое повышение уровней лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, мочевой кислоты, глутамилтранспептидазы в плазме крови;

Мочевыделительная система: дизурия (обычно слабая или умеренная);

Прочие: болезненность в месте инъекции; редко (чаще после в/в введения) – аллергические реакции (примерно половина из них обычно возникает при введении первой дозы), кожная сыпь, васкулит, увеличение селезенки, разрыв селезенки, тромбоз сосудов.

 

Особые указания

 

Лечение Лейкостимом должно проводиться только под контролем врача-онколога или гематолога, имеющего опыт применения подобных лекарственных препаратов. Перед его назначением следует исключить такие причины развития преходящей нейтропении, как вирусные инфекции.

 

Особое внимание необходимо уделять диагностике тяжелых хронических нейтропений, чтобы дифференцировать их от других гематологических заболеваний, таких как миелолейкоз, миелодисплазия и апластическая анемия.

 

При хроническом миелолейкозе и миелодиспластическом синдроме безопасность и эффективность применения филграстима не установлены. Больным с данными заболеваниями и с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения назначение Лейкостима не рекомендовано, т.к. клетки некоторых опухолей могут нести рецептор к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору. По этой причине особое внимание следует уделять дифференциальной диагностике между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

 

Во время терапии необходимо постоянно контролировать размеры селезенки (путем пальпации живота). Согласно данным исследований, при снижении дозы филграстима увеличение селезенки останавливается или, как минимум, замедляется.

 

У небольшого числа (около 3%) пациентов с Синдромом Костманна, получавших филграстим, наблюдались лейкоз и миелодиспластический синдром – естественные осложнения этого заболевания, связь которых с применением препарата не установлена. В случае развития этих осложнений Лейкостим следует отменить.

 

В редких случаях (менее 5%) у пациентов, проходящих курс лечения филграстимом, отмечался гиперлейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов выше 100х109/л), поэтому нужно регулярно определять количество лейкоцитов. При их увеличении более 50x109/л Лейкостим нужно отменить. Если препарат применяется для мобилизации кроветворных стволовых клеток, его нужно отменить при повышении числа лейкоцитов более 70x109/л.

 

Примерно у 12% больных с исходно нормальной цитогенетикой при повторном исследовании выявлялись аномалии, включая моносомию 7. Если у пациентов с тяжелой врожденной нейтропенией обнаруживаются цитогенетические нарушения, следует взвесить преимущества и возможные риски продолжения терапии. Каждые 12 месяцев необходимо проводить цитогенетические и морфологические исследования костного мозга.

 

Важно учитывать, что филграстим не предотвращает анемию и тромбоцитопению, которые часто являются следствием применения химиотерапевтических препаратов в высоких дозах. Поэтому во время лечения после химиотерапии следует регулярно определять количество тромбоцитов и эритроцитов, а также уровень гемоглобина.

 

Учитывая механизм фармакологического действия филграстима, его влияние на скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания представляется крайне маловероятным.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Лейкостим фармацевтически несовместим с раствором натрия хлорида 0,9%.

Учитывая повышенную чувствительность быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксическим химиопрепаратам, не рекомендуется использовать Лейкостим за 24 часа до начала химиотерапевтического курса и как минимум 24 часа после его окончания. Безопасность и эффективность введения филграстима в один день с цитотоксическими химиопрепаратами не установлены. Известно, что 5-фторурацил при одновременном применении с филграстимом усиливает тяжесть нейтропении.

 

При применении Лейкостима для мобилизации кроветворных стволовых клеток после проведения химиотерапии следует учитывать, что длительное применение цитостатиков, таких как карбоплатин, мелфалан, кармустин (BCNU), может снижать эффективность мобилизации.

 

Аналоги

 

Аналогами Лейкостима являются: Граноген, Грасальва, Лейцита, Нейпоген, Миеластра, Нейпомакс, Нейростим, Теваграстим, Филергим.

 

Сроки и условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей месте. Соблюдать температурный режим 2-8 ºС.

Срок годности – 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.

Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21