Мабтера, раствор для п/к. вв. 1400мг/11. 7мл

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00054
Наличие в аптеках0
Цена
80 965 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
F.Hoffmann-La Roche, Ltd
Страна
Швейцария
МНН
Ритуксимаб
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Мабтера – иммунобиологический препарат на основе моноклональных антител, противоопухолевого и иммунодепрессивного действия.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственные формы Мабтеры:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: слегка опалесцирующая, прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость (по 10 мл/100 мг или 50 мл/500 мг во флаконах из стекла гидролитического класса 1 ЕФ, укупоренных пробками из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатых алюминиевым колпачком и закрытых пластмассовой крышкой, 1 флакон по 50 мл или 2 флакона по 10 мл в пачке картонной);

Раствор для подкожного (п/к) введения: слегка опалесцирующая, прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость (по 11,7 мл во флаконах бесцветного стекла, 1 флакон в пачке картонной).

 

Состав 1 мл концентрата для приготовления раствора:

 

Действующее вещество: ритуксимаб – 10 мг;

 

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода д/и.

 

Состав 1 мл раствора для п/к введения:

Действующее вещество: ритуксимаб – 120 мг;

Вспомогательные компоненты: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-метионин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидин, полисорбат 80, вода д/и.

 

Показания к применению

 

Мабтеру применяют для терапии таких видов неходжкинской лимфомы (НХЛ):

Химиоустойчивая или рецидивирующая В-клеточная, СD20-положительная низкой степени злокачественности или фолликулярная;

Фолликулярная (для поддерживающего лечения после реакции на индукционную терапию), а также фолликулярная III-IV стадии (в сочетании с химиотерапией у не леченных ранее пациентов);

Диффузная CD20-положительная В-крупноклеточная (по схеме CHOP, в сочетании с химиотерапией).

 

Дополнительно концентрат для приготовления раствора для инфузий применяют для терапии следующих заболеваний:

 

Хронический лимфоцитарный лейкоз: у пациентов, не получавших ранее стандартную терапию (в сочетании с химиотерапией); химиоустойчивый или рецидивирующий (в сочетании с химиотерапией);

Ревматоидный артрит: тяжелый и средней тяжести (активная форма) у взрослых пациентов в комплексе с метотрексатом в случае непереносимости или неадекватной реакции на текущие режимы лечения, включающие ингибиторы ФНОα (один и более), в том числе с целью торможения деструкции суставов, доказанной рентгенологически;

Синдром Вегенера (гранулематоз с полиангиитом) и микроскопический полиартериит: тяжелые активные формы (в составе комплексной терапии с глюкокортикостероидами (ГКС)).

 

Противопоказания

 

Абсолютные:

 

Острые инфекционные заболевания;

Выраженный иммунодефицит (первичный или вторичный);

Конечная стадия поражения сердца (IV класс по классификации NYHA) в сочетании с ревматоидным артритом;

Детский и подростковый возраст до 18 лет (не установлены безопасность и эффективность применения);

Период беременности;

Лактация (грудное вскармливание);

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам средства, ритуксимабу или белку мыши.

 

Относительные (препарат применяется с осторожностью в виду повышенной вероятности осложнений):

 

Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких;

Высокая опухолевая нагрузка (число циркулирующих опухолевых клеток более 25 000/мкл);

Нейтропения (менее 1500/мкл), тромбоцитопения (менее 75 000/мкл);

Хронические инфекции.

 

Способ применения и дозировка

 

Перед началом терапии необходимо внимательно изучить инструкцию, убедиться, что лекарственная форма Мабтеры соответствует назначенной: раствор для п/к введения или концентрат для приготовления раствора для инфузий.

 

Раствор, приготовленный из концентрата предназначен для внутривенного (в/в) инфузионного медленного введения с обязательным использованием отдельного катетера. Не допускается в/в болюсное или в/в инъекционное введение раствора, приготовленного из концентрата.

Для первой инфузии рекомендуется начальная скорость 50 мг/ч с увеличением в дальнейшем на 50 мг/ч каждые полчаса до максимальной – 400 мг/ч. Для последующих инфузий допускается начальная скорость 100 мг/ч с увеличением на 100 мг/ч каждые полчаса до максимальной – 400 мг/ч.

 

Перед каждым инфузионным введением требуется проведение премедикации: анальгетик/антипиретик (парацетамол) с антигистаминным препаратом (дифенгидрамин). Если Мабтера не входит в состав комплексной терапии с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон) или CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапией, в премедикации должны быть кортикостероиды.

 

Раствор для п/к введения вводят под кожу только в области передней брюшной стенки, время введения приблизительно 5 минут. Отсутствуют данные о введении препарата в другие области. Раствор для п/к введения не предназначен для в/в введения.

 

Раствор нельзя вводить в места с покраснениями, повышенной чувствительностью, в гематомы, ткани рубцов, родимые пятна, места с уплотнениями. По возможности следует избегать введения раствора Мабтера с другими препаратами для п/к введения в одни и те же участки кожи. Если инъекцию пришлось прервать, ее можно возобновить на том же месте или, в случае необходимости, изменить место введения. Больные, которые получили полную дозу Мабтеры в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий, как и пациенты, которые не смогли получить полной дозы Мабтеры, в следующих циклах могут получать препарат форме раствора для п/к введения.

 

Стандартный рекомендованный режим дозирования: 375 мг/м2 1 раз в неделю.

Для коррекции дозы в процессе терапии не рекомендуется снижать дозу ритуксимаба. При инъекциях Мабтеры в сочетании с химиотерапией по схеме CVP или СНОР уменьшение дозы химиотерапевтических средств проводится в соответствии со стандартными рекомендациями.

 

Лечение неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной:

Первоначальная монотерапия взрослых пациентов: 375 мг/м2 1 раз в неделю на протяжении 4 недель;

Первоначальная терапия, комбинированная с CVP: каждый первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP – 375 мг/м2, продолжительность курса – 8 циклов (каждый цикл – 3 недели);

Повторный курс при рецидиве (у пациентов с благоприятным ответом на первый курс): 375 мг/м2 1 раз в неделю на протяжении 4 недель;

Поддерживающий курс: (после положительной реакции на индукционную терапию) 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца, продолжительность – до 2 лет либо до прогрессирования болезни.

Лечение диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы (в комплексе с химиотерапией по схеме СНОР): в первый день каждого из 8 циклов химиотерапии после в/в введения кортикостероида – 375 мг/м2, остальные препараты схемы СНОР вводят после Мабтеры.

 

Лечение ревматоидного артрита:

Первоначальная терапия: 1000 мг в/в капельно, медленно (спустя полчаса после в/в введения метилпреднизолона в дозе 100 мг), 1 раз в 2 недели, курс – 1 месяц (всего 2 инфузии);

Повторный курс (допускается спустя полгода-год после первого лечения): 1000 мг 1 раз в 2 недели на протяжении месяца (всего 2 инфузии).

Правила приготовления и хранения раствора для инфузий:

Требуемое количество препарата в асептических условиях набирают и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном пакете (флаконе) с 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (растворы должны быть стерильны и апирогенны);

Аккуратно, чтобы не образовывалась пена, переворачивают пакет (флакон) до полного перемешивания содержимого;

Перед введением проверяют раствор на отсутствие посторонних примесей и сохранение окраски;

Поскольку Мабтера не содержит консервантов, свежеприготовленный раствор рекомендуется использовать немедленно (химически и физически при комнатной температуре раствор стабилен 12 часов, при температуре 2-8 °С – не более 24 часов);

За приготовление, время и условия хранения готового раствора до его применения отвечает врач.

 

Правила набора и хранения в шприце раствора для п/к введения:

Забор раствора для подкожного введения (1400 мг/11,7 мл) из флакона в шприц производят в асептических условиях;

В шприце раствор химически и физически стабилен на протяжении 8 часов при температуре 30 °С и рассеянном дневном свете, или 48 часов при температуре от 2-8 °С;

С учетом микробиологической безопасности раствор рекомендуется использовать немедленно;

При невозможности использования препарата сразу после забора из флакона, условия и время хранения должен контролировать пользователь.

 

Побочные действия

 

Шкала оценки частоты побочных эффектов: ≥10% – очень часто, ≥1%-<10% – часто, ≥0,l%-<1% – нечасто.

 

Терапия неходжкинской лимфомы фолликулярной или низкой степени злокачественности (монотерапия/поддерживающая):

Инфекции и инвазии: очень часто – вирусные и бактериальные инфекции; часто – пневмония, сепсис, инфекции дыхательных путей, опоясывающий герпес, инфекции, сопровождающиеся гипертермией, микозы, инфекции невыясненной этиологии;

Лимфатическая система и кровь: очень часто – нейтропения, лейкопения; часто – анемия, тромбоцитопения; нечасто – нарушение гемокоагуляции, лимфаденопатия, гемолитическая анемия, парциальная транзиторная апластическая анемия;

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – бронхоспазм, ринит, кашель, боли в грудной клетке, одышка, респираторные заболевания; нечасто – облитерирующий бронхиолит, нарушение функции легких, гипоксия, бронхиальная астма;

Иммунная система: очень часто – отек Квинке; часто – реакции повышенной чувствительности;

Обмен веществ и питание: часто – снижение массы тела, гипергликемия, отеки лица, периферические отеки, гипокальциемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);

Системные и местные нарушения: очень часто – лихорадка, астения, озноб, головная боль; часто – гриппоподобный синдром, боли в очагах опухоли, слабость, приливы; нечасто – боли в месте введения;

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): очень часто – тошнота; часто – диарея или запор, рвота, диспепсия, дисфагия, отсутствие аппетита, стоматит, першение в горле, боли в животе; нечасто – увеличение живота;

Сердечно-сосудистая система (ССС): часто – повышение или понижение артериального давления (АД), тахикардия, ортостатическая гипотензия, мерцание предсердий, аритмия, кардиальная патология, инфаркт миокарда; нечасто – желудочковая и наджелудочковая тахикардия, левожелудочковая сердечная недостаточность, брадикардия, стенокардия, ишемия миокарда;

Нервная система: часто – парестезии, гипестезия, вазодилатация, головокружение, нарушение сна, возбуждение, чувство тревоги; нечасто – извращение вкуса;

Психика: нечасто – депрессия, нервозность;

Скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – артралгия, миалгия, мышечный гипертонус, боли в области спины и шеи;

Кожа и подкожные ткани: очень часто – сыпь, зуд; часто – гипергидроз, повышенное ночное потоотделение, крапивница, алопеция;

Орган зрения: часто – конъюнктивит, нарушения слезоотделения;

Орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – шум в ушах, боль в ушах;

Инструментальные и лабораторные результаты: очень часто – уменьшение концентрации иммуноглобулинов G(IgG).

 

Тяжелые побочные эффекты и/или эффекты, встречающиеся с более высокой частотой, в дополнение к тем, которые наблюдались при монотерапии/поддерживающей терапии, вызванные ритуксимабом в комплексе с химиотерапией (R-CHOP, R-FC, R-CVP) при лечении хронического лимфолейкоза и лимфосаркомы:

Инфекции и инвазии: очень часто – воспаление бронхов; часто – острый бронхит, синусит, гепатит В (повторное обострение гепатита В, первичное инфицирование);

Лимфосистема и кровь: очень часто – тромбоцитопения, нейтропения, фебрильная нейтропения; часто – гранулоцитопения, панцитопения;

Кожа и подкожные ткани: очень часто – патологическое выпадение волос; часто – кожные болезни;

Системные и местные нарушения: часто – озноб, утомляемость.

 

Побочные реакции от применения препарата при ревматоидном артрите с частотой более 2% и минимум с 2% разницей в сравнении с контрольной группой:

Иммунная система, общие расстройства, нарушения в месте инъекции: очень часто – инфузионные реакции: повышение и понижение АД, приливы, сыпь, крапивница, зуд, озноб, лихорадка, тошнота, ринит, ощущение першения в горле, тахикардия, слабость, боль во рту и глотке, периферические отеки, эритема; нечасто – клинически значимые инфузионные реакции: бронхоспазм, генерализованный отек, отек гортани, ангионевротический отек, свистящее дыхание, генерализованный зуд, анафилактоидная реакция, анафилаксия;

Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей; часто – синусит, гастроэнтерит, бронхит, дерматофития стоп;

Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – артралгия, остеоартрит, бурсит, костно-мышечная боль;

Нарушения психики: часто – тревожность, депрессия;

Нервная система: очень часто – головная боль; часто – парестезии, ишиас, головокружение, мигрень;

Пищеварительная система: часто – диарея, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, изъязвление слизистой полости рта, боль в правом верхнем квадранте живота;

Кожа и подкожные ткани: часто – алопеция;

Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперхолестеринемия.

 

При повторном применении профиль побочных реакций не отличается от такового при первичной терапии и характеризуется снижением (с каждым следующим курсом) частоты инфузионных реакций, обострений заболевания и инфекций, которые часто наблюдаются в первые полгода лечения.

 

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Мабтера при гранулематозе Вегенера и микроскопическом полиангиите (частота ≥10%):

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес, инфекции (наиболее частые – верхних дыхательных и мочевыводящих путей);

Данные лабораторных и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: кашель, носовое кровотечение, диспноэ;

Нарушения психики: бессонница;

Нервная система: головная боль;

Сердечно-сосудистая система: повышение АД;

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея;

Иммунная система: инфузионные реакции, включая наиболее часто встречавшиеся, синдром высвобождения цитокинов, покраснение, раздражение горла, тремор;

Кожа и подкожные ткани: сыпь;

Костно-мышечная система и соединительная ткань: мышечные спазмы, артралгия;

Лимфатическая система и кровь: анемия, лейкопения;

Нарушения в месте введения, общие расстройства: периферические отеки, слабость.

 

Допускается перекрестная замена препарата либо замена на другую терапию на основе взвешенного клинического решения.

 

Особые указания

 

В медицинской карте пациента требуется указывать торговую марку (наименование лекарственного средства) – Мабтера. Препарат необходимо вводить под тщательным контролем онколога, ревматолога или гематолога, при наличии условий, требуемых для проведения реанимации.

 

Побочные реакции, возникающие при проведении инфузии, или вскоре после нее, могут быть обусловлены высвобождением цитокинов и/или других медиаторов. Тяжелые инфузионные ответы схожи с реакцией гиперчувствительности или синдромом высвобождения цитокинов. Есть достоверные сведения об инфузионных реакциях с летальным исходом в пострегистрационном периоде применения препарата. У большей части пациентов в интервале 1/2-2 ч от начала первой инфузии появляется лихорадка, сопровождающаяся дрожью или ознобом. Симптомами тяжелых реакций являются понижение АД, ответы со стороны легких, крапивница, ангионевротический отек, тошнота, рвота, слабость, головная боль, ринит, зуд, отек глотки или раздражение языка (сосудистый отек), приливы, боль в очагах заболевания, а также, в некоторых эпизодах, симптомы синдрома быстрого лизиса опухоли.

 

Инфузионные реакции проходят после прекращения введения препарата и прерывания медикаментозной терапии (включая в/в введение ацетаминофена и дифенгидрамина, 0,9% раствора натрия хлорида, ГКС, бронходилататоров и др.). После полного снятия симптомов, чаще всего, инфузию допускается возобновить, но скорость должна составлять 50% от предшествующей, продолжение лечения в таком случае редко сопровождается возобновлением тяжелых инфузионных реакций. У большей части пациентов с инфузионными реакциями, которые не угрожают жизни, курс терапии Мабтерой удалось завершить полностью.

 

Учитывая потенциальную возможность развития анафилактических эффектов и иных реакций гиперчувствительности вследствие в/в введения белковых препаратов, необходимы лекарственные средства для их купирования: антигистаминные препараты, адреналин и ГКС.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Ограничены данные о взаимодействии Мабтеры с другими лекарственными веществами/препаратами.

 

Не изменяются фармакокинетические показатели при одновременном приеме ритуксимаба с циклофосфамидом и флударабином при терапии хронического лимфолейкоза.

У пациентов при ревматоидном артрите одновременный прием метотрексата с Мабтерой не меняет ее фармакокинетику.

 

Назначение препарата с иными моноклональными антителами для диагностики или терапии пациентам, имеющим антихимерные антитела или антитела против белков мыши, ведет к увеличению риска аллергических реакций.

 

Для инфузионного введения Мабтеры можно использовать полиэтиленовые или поливинилхлоридные пакеты либо системы, поскольку они совместимы с ритуксимабом.

 

Аналоги

 

Аналогами Мабтеры являются: Редитукс, Ритуксим, Авастин, Адцетрис, Ацеллбия, Вектибикс, Герцептин, Кадсила, Трастумаб, Эрбитукс.

 

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2,5 года.

 

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21