Октагам, раствор для инфузии 10%-50мл

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00060
Наличие в аптеках0
Цена
21 936 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges, M.B.H.
Страна
Австрия
МНН
Иммуноглобулин Человека Нормальный
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Октагам – препарат нормального иммуноглобулина (класс G), содержащий широкий спектр антител к возбудителям инфекций различной этиологии, предназначенный для восстановления уровня иммуноглобулина G до нормального показателя, обладающий иммуномодулирующими свойствами.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственная форма Октагама – раствор для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета (в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 или 200 мл раствора, по 1 флакону в пачке картонной).

Состав 1 мл раствора:


Действующее вещество: протеин плазмы – 0,05 г (в т.ч. иммуноглобулин G (IgG) не менее 95%);

 

Вспомогательные компоненты: мальтоза, октоксинол, трибутилфосфат, вода для инъекций.

 

Показания к применению

 

Октагам применяют в качестве препарата заместительной терапии при следующих состояниях/заболеваниях:

Первичные иммунодефицитные синдромы: синдром Гланцмана-Риникера (алимфоцитоз, тяжелый комбинированный иммунодефицит), наследственная гипогаммаглобулинемия (врожденная агаммаглобулинемия), синдром Вискотта-Олдрича, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит;

Хронические лимфоцитарные лейкозы (ХЛЛ) или миеломная болезнь, осложненные рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;

Врожденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей, осложненный рецидивирующими инфекциями.

 

Показания для применения Октагама в качестве иммуномодулирующего препарата:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или болезнь Верльгофа у детей и взрослых при высоком риске кровотечения либо перед оперативным вмешательством (с целью коррекции количества тромбоцитов);

Острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре);

Болезнь Кавасаки (острый детский лихорадочный кожно-слизисто-лимфожелезистый синдром);

Аллогенная трансплантация костного мозга.

 

Противопоказания

 

Абсолютным противопоказанием к применению Октагама являются гиперчувствительность к его компонентам и гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности (крайне редко) при дефиците иммуноглобулина А (IgA), в случае наличия у пациента антител к IgA.

 

Поступление иммуноглобулина в кровоток относительно увеличивает вязкость крови, повышая риск развития инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. В связи с этим препарат с осторожностью применяют при ожирении и наличии следующих факторов, предрасполагающих к развитию тромботических осложнений: пожилой возраст, тяжелая гиповолемия, артериальная гипертензия, сосудистые патологии, сахарный диабет, склонность к тромбообразованию, продолжительная иммобилизация, синдром повышенной вязкости крови и заболевания, способствующие сгущению крови.

 

В связи с риском развития острой почечной недостаточности требуется соблюдать осторожность, используя иммуноглобулин внутривенно при сахарном диабете, избыточном весе, гиповолемии, почечной недостаточности, в пожилом возрасте (после 65 лет), а также пациентам, принимающим одновременно с IgG нефротоксичные препараты. В случае появления первых признаков острой почечной недостаточности следует немедленно отменить препарат.

 

Больным из группы риска развития тромбоэмболических осложнений и острой почечной недостаточности Октагам вводят в наименьших действенных дозах с минимальной скоростью.

 

Клинический опыт терапии препаратами иммуноглобулинов доказывает, что их применение не оказывает значимого отрицательного действия на течение беременности, развитие плода и состояние новорожденного. Но поскольку безопасность применения препарата у беременных не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают с осторожностью.

 

Способ применения и дозировка

 

Препарат вводят внутривенно.

Необходимо соблюдать следующие правила для введения Октагама:

Зарегистрировать название препарата и номер серии в медицинской карте или истории болезни, чтобы была возможность отслеживать связь состояния больного с введением раствора из конкретной серии;

Проверить раствор на предмет отсутствия осадка и помутнения; он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим либо бесцветным (содержащие осадок и мутные растворы использовать запрещено);

Довести температуру раствора до комнатной;

Использовать для инфузии начальную скорость 0,01-0,02 мл на кг массы тела в минуту не менее 30 минут; при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить, максимально – до 0,12 мл на кг массы тела в минуту;

Оставшийся после инфузии препарат (в любом количестве) требуется уничтожить.

Режим дозирования и продолжительность курса терапии индивидуально подбирает лечащий врач в зависимости от показаний, ответной клинической реакции и фармакокинетических данных конкретного пациента.

 

Рекомендуемое дозирование:

 

Заместительная терапия первичных иммунодефицитных синдромов: начальная доза 0,4-0,8 г/кг массы тела с дальнейшим введением 0,2 г/кг 1 раз в 3 недели; для достижения концентрации 6 г/л необходима месячная доза 0,2-0,8 г/кг; по достижении равновесного состояния требуется выдерживать интервал между инфузиями 2-4 недели. Для коррекции режима дозирования нужно проводить измерение концентрации IgG перед каждой следующей инфузией (режим введения препарата должен гарантировать достижение концентрации IgG, измеряемой перед каждой последующей инфузией, минимум в пределах 4-6 г/л, что достигается на протяжении 3-6 месяцев от начала терапии);

Заместительная терапия при миеломной болезни и осложненных рецидивирующими инфекциями ХЛЛ с вторичной гипогаммаглобулинемией и врожденной ВИЧ-инфекции у детей: 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели;

Иммуномодулирующая терапия ИТП: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости – повторное введение в этой же дозе на третий день, или на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг; в случае рецидивов терапию повторяют;

Иммуномодулирующая терапия синдрома Гийена-Барре (острого полирадикулоневрита): 0,4 г/кг в день на протяжении 3-7 дней; ограничен опыт применения в педиатрической практике;

Иммуномодулирующая терапия при болезни Кавасаки: 1,6-2 г/кг вводят в равных дозах, разделенных на 2-5 дней, или выполняют однократное введение 2 г/кг массы тела; рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;

Аллогенная трансплантация костного мозга (препарат применяют в качестве одного из компонентов подготовительной терапии против инфекционных осложнений и после трансплантации для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина»): дозы подбирают индивидуально, рекомендуемая начальная – 0,5 г/кг в неделю, начинать прием следует за 1 неделю до трансплантации, продолжительность курса – 3 месяца после трансплантации; при постоянном дефиците иммуноглобулинов следует вводить по 0,5 г/кг 1 раз в месяц до нормализации показателя уровня иммуноглобулинов.

 

Побочные действия

 

Кровеносная и лимфатическая система: очень редко – гемолиз, обратимая гемолитическая анемия, лейкопения;

Дыхательная система: очень редко – эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность, отек легких, одышка, кашель, бронхоспазм;

Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота; очень редко – боль в животе, рвота, диарея;

Иммунная система: часто – аллергические реакции; очень редко – анафилактические и анафилактоидные реакции (в т. ч. анафилактический шок), отек лица, отек Квинке (ангионевротический);

Кожные покровы: нечасто – экзема; очень редко – сыпь (в т. ч. эритематозная), крапивница, дерматит, алопеция, зуд;

Костно-мышечный аппарат: нечасто – боль в спине; очень редко – миалгия, артралгия;

Мочевыделительная система: очень редко – повышение концентрации в крови креатинина, острая почечная недостаточность;

Нервная система: часто – головная боль; очень редко – асептический менингит, нарушения мозгового кровообращения (в т. ч. инсульт), возбуждение, головокружение, мигрень, парестезия;

Сердечно-сосудистая система: очень редко – тахикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, недостаточность кровообращения, цианоз, тромбоз, гипертензия, гипотензия, тромбоз глубоких вен;

Лабораторные показатели: очень редко – увеличение значений печеночных ферментов, ложноположительное увеличение концентрации в крови глюкозы;

Другое: часто – реакции в месте инъекции, усталость, лихорадка; нечасто – боль в груди, озноб; редко – резкое снижение АД (артериального давления); очень редко – гипертермия, приливы крови к лицу, гипергидроз, недомогание; в единичных случаях – анафилактический шок (включая пациентов, которые раньше переносили введение иммуноглобулина без осложнений).

Классификация частоты нежелательных реакций: >1%-<10% – часто; >0,1%-<1% – нечасто; <0,01% – очень редко.

 

Развитие побочных эффектов внутривенного введения иммуноглобулинов зависит от дозы препарата и скорости его введения.

 

Симптомами передозировки Октагама являются повышение густоты крови, в особенности у пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек, а также задержка в организме воды. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

 

Особые указания

 

В процессе инъекции IgG Октагам требуется контролировать состояние пациента.

 

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, до начала инфузии следует проводить адекватную гидратацию, осуществлять контроль диуреза и содержания сывороточного креатинина, исключить диуретики, действующие на почечные канальцы.

 

Введение высоких доз иммуноглобулина может способствовать повышению вязкости плазмы крови, что усиливает риск тромбоэмболических осложнений и ишемии. Чаще всего побочные реакции возникают при высокой скорости введения, при агамма- и гипоглобулинемии (с дефицитом IgA или без него), при первичном введении иммуноглобулина или, изредка, при переходе на другие иммуноглобулины, а также после длительного перерыва с момента последней инфузии.

 

Первую инфузию необходимо проводить медленно, скорость введения не должна превышать 0,016 мл/кг/мин. Более тщательное наблюдение нужно больным, которые ранее не получали препараты иммуноглобулина, получали лечение альтернативными препаратами, или при продолжительном перерыве со времени последней инфузии иммуноглобулина. Этим пациентам необходим контроль на протяжении всего первого введения и в течение часа после его окончания. Остальных больных достаточно наблюдать в первые 20 минут инфузии.

 

Транзиторное повышение в крови пассивно перенесенных антител может быть причиной ложноположительных результатов серологических тестов.

 

Пассивный перенос к эритроцитарным антигенам антител, к примеру, A, B или D, может привести к фальсификации результатов некоторых серологических проб с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), влиять на количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

 

Содержание в растворе мальтозы может влиять на лабораторные показатели количества в крови и моче глюкозы.

 

При использовании препаратов из человеческой крови или плазмы нельзя исключить полностью вероятность инфицирования различными возбудителями, в том числе ранее неизвестными.

 

В процессе производства IgG Октагам соблюдают следующие меры, которые направлены на исключение переноса вирусов трансфузионными средами:

Производится отбор здоровых доноров, каждая порция плазмы и плазменного пула проходит тестирование на наличие антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B, гепатита С;

Фракции плазмы анализируются на генетический материал вируса гепатита С;

В процесс производства лекарственного средства включены специальные процедуры по удалению/инактивации вирусов с использованием системы очистки сольвент/детергент, эффективность которых подтверждена испытаниями на вирусной модели.

Эти меры эффективны для удаления/инактивации ВИЧ-инфекции и вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченное действие по отношению к безоболочечным вирусам, к примеру гепатиту А и парвовирусу B19.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

 

Аналоги

 

Аналогами Октагама являются: Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

 

Сроки и условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей темном месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать!

Срок годности:

Флаконы 20 мл – 1,5 года;

Флаконы 50, 100 и 200 мл – 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.


Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21