Пегасис, раствор для п/к. вв. 180мкг/0,5мл шприц 0,5

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00066
Наличие в аптеках0
Цена
4 892 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
Страна
Швейцария
МНН
Пэгинтерферон Альфа-2A
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Пегасис – иммуномодулирующее лекарственное средство с противовирусным действием, применяемое при лечении хронического гепатита.

 

Форма выпуска и состав

 

Пегасис выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачная жидкость, от светло-желтого цвета до бесцветной (по 0,5 или 0,6 мл в шприц-тюбиках с иглой (иглами), 1 шприц-тюбик в картонной пачке; по 0,5 мл в шприц-тюбиках со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик, 1 автоинжектор в картонной пачке; по 1 мл во флаконах (флакончиках), 1 или 4 флакона в картонной пачке).

 

В состав 0,5 мл раствора входит:

 

Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) – 0,135 или 0,18 мг;

 

Дополнительные компоненты: бензиловый спирт – 5 мг; хлорид натрия – 4 мг; тригидрат ацетата натрия – 1,3085 мг; ледяная уксусная кислота – 0,0231 мг; полисорбат 80 – 0,025 мг; 10% уксусная кислота – до pH 6,0; 10% раствор ацетата натрия – до pH 6,0; вода для инъекций – до 0,5 мл.

 

Показания к применению

 

Хронический гепатит С (ХГС): у взрослых с положительной РНК ВГС, с компенсированным циррозом или без цирроза, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ. В сочетании с рибавирином Пегасис назначают больным с ХГС, которые ранее не получали терапию, либо пациентам, у которых предшествующая монотерапия интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным) или комбинированная с рибавирином терапия была неэффективна. В качестве монотерапии препарат назначают при непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину;

Хронический гепатит B (ХГВ): HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых с компенсированным поражением печени и симптомами вирусной репликации, повышенной активностью аланинаминотрансферазы и гистологически подтвержденным фиброзом и/или воспалением печени.

 

Противопоказания

 

Аутоиммунный гепатит;

Печеночная недостаточность в тяжелом течении;

Декомпенсированный цирроз печени;

Цирроз по шкале Чайлд-Пью – с суммой баллов ≥6 у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если увеличение этого показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией из-за приема препаратов, таких как индинавир и атазанавир;

Тяжелые сердечно-сосудистые болезни в стадии декомпенсации, в т.ч. с плохо контролируемым нестабильным течением на протяжении предшествующих 6 месяцев;

Возраст до 3 лет (из-за входящего в состав Пегасиса бензилового спирта);

Беременность и период грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, интерферонам альфа, к полиэтиленгликолю или иным компонентам Пегасиса.

 

При назначении сочетанного лечения с рибавирином нужно учитывать противопоказания для двух препаратов.

 

Способ применения и дозировка

 

Раствор Пегасиса следует вводить в область бедра или передней брюшной стенки подкожно.

Терапию нужно проводить под наблюдением опытного врача.

При назначении комбинированного лечения с рибавирином необходимо также учитывать указания по его применению.

 

При стандартном режиме дозирования Пегасис назначают 1 раз в неделю в дозе 0,18 мг.  Перед введением раствор нужно осмотреть на предмет изменения цвета и отсутствия посторонних примесей.

 

При лечении HBeAg-позитивного и HBeAg-негативного ХГВ длительность курса монотерапии составляет 48 недель.

 

При ХГС у не получавших ранее терапию больных Пегасис назначают самостоятельно либо в сочетании с пероральным приемом рибавирина (во время еды).

 

Рекомендованный режим дозирования при быстром вирусологическом ответе (доза рибавирина (при массе тела)/ продолжительность курса; низкая вирусная нагрузка (НВН) – ≤ 800 000 МЕ/мл, высокая вирусная нагрузка (ВВН) – > 800 000 МЕ/мл):

Генотип 1: НВН – 1000 мг (<75 кг) или 1200 мг (≥75 кг)/24 или 48 недель; ВВН – 1000 мг (<75 кг) или 1200 мг (≥75 кг)/48 недель;

Генотип 2 или 3: НВН – 800 мг/16 или 24 недели; ВВН – 800 мг/24 недели;

Генотип 4: 1000 мг (<75 кг) или 1200 мг (≥75 кг)/24 или 48 недель.

Рекомендованный режим дозирования без быстрого вирусологического ответа (доза рибавирина (при массе тела)/ продолжительность курса):

Генотип 1 или 4: 1000 мг (<75 кг) или 1200 мг (≥75 кг)/48 недель;

Генотип 2 или 3: 800 мг/24 недели.

 

Независимо от исходной вирусной нагрузки, продолжительность курса у больных с генотипом 1, у которых на 4 неделе применения препарата определяется РНК ВГС, должна составлять 48 недель.

Терапия длительностью 24 недели может быть ассоциирована с большей вероятностью рецидива, чем продолжительностью 48 недель.

 

Клинические данные у больных с генотипом 5 и 6 ограничены, поэтому в этом случае рекомендовано проведение комбинированной терапии с рибавирином (1000/1200 мг) на протяжении 48 недель.

 

Рекомендуемая продолжительность монотерапии – 48 недель.

Для пациентов, ранее получавших лечение, обычно назначают: Пегасис – 1 раз в неделю по 0,18 мг, рибавирин – 1000/1200 мг в день (масса тела <75/≥75 кг).

 

Если вирус обнаруживается на 12 неделе лечения, препарат отменяют.

 

Рекомендуемая общая длительность курса – 48 недель. При решении вопроса о назначении терапии пациентам с генотипом 1, не ответившим на предшествующее лечение пегилированным интерфероном с рибавирином, длительность курса увеличивают до 72 недель.

 

При ко-инфекции ВИЧ-ХГС Пегасис в стандартной дозе применяют отдельно либо одновременно с рибавирином (800 мг). Длительность курса независимо от генотипа составляет 48 недель.

 

В случае необходимости коррекции дозы из-за лабораторных или клинических реакций средней и тяжелой степени тяжести, как правило, достаточно уменьшить дозу до 0,135 мг. Однако в отдельных случаях требуется снижение дозы до 0,09 или 0,045 мг. После улучшения состояния возможно увеличение дозы вплоть до стандартной.

 

При уменьшении числа нейтрофилов меньше 750 клеток/мкл рекомендовано снижение дозы. При абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) меньше 500 клеток/мкл терапию необходимо прервать до тех пор, пока данный показатель не превысит 1000 клеток/мкл. Применение Пегасиса в дозе 0,09 мг можно возобновить под периодическим контролем числа нейтрофилов.

 

Снижение дозы до 0,09 мг показано при уменьшении количества тромбоцитов меньше 50 000 клеток/мкл. Если число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, препарат отменяют. При возникшей во время терапии анемии рекомендуется:

Уменьшение суточной дозы рибавирина до 600 мг (200/400 мг утром и вечером) рекомендуется в одной из следующих ситуаций: снижение гемоглобина меньше 10 г/дл, но более 8,5 г/дл у больных без сопутствующих сердечно-сосудистых патологий; снижение гемоглобина на 2 г/дл или более в течение любых 4 недель лечения при наличии стабильных сердечно-сосудистых заболеваний. Увеличение дозы рибавирина до первоначальной не рекомендовано;

Прекращение приема рибавирина показано в одной из следующих ситуаций: снижение гемоглобина меньше 8,5 г/дл у больных без сопутствующих сердечно-сосудистых патологий; сохранение гемоглобина на уровне меньше 12 г/дл через 4 недели, несмотря на уменьшение дозы при наличии стабильных сердечно-сосудистых заболеваний. По усмотрению врача после улучшения показателей возможно возобновление приема рибавирина в суточной дозе 600 мг с последующим увеличением до 800 мг. Увеличение дозы до стандартной (1000/1200 мг) не рекомендовано. В случае непереносимости рибавирина в дальнейшем проводят монотерапию Пегасисом.

 

Во время терапии наблюдается повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше показателя до лечения, включая пациентов с вирусологическим ответом. При прогрессирующем повышении активности АЛТ в сравнении с показателями до лечения, дозу вначале уменьшают до 0,135 мг. Если, несмотря на это, показатель АЛТ продолжает увеличиваться или лечение протекает с повышением концентрации билирубина либо симптомами декомпенсации печеночного процесса, терапию отменяют.

 

У больных с ХГВ возможно преходящее увеличение активности АЛТ, в некоторых случаях превышающее верхнюю границу нормы в 10 раз, что может свидетельствовать об иммунном клиренсе (терапию не назначают). После нормализации активности АЛТ возможно возобновление лечебного курса.

 

При компенсированном циррозе печени (по шкале Чайлд-Пью – класс А) применение препарата считается безопасным и эффективным. При декомпенсированном циррозе (по шкале Чайлд-Пью – класс В/C либо кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода) профиль безопасности Пегасиса не изучен.

 

Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности Пегасис назначают в дозе 0,135 мг. Такие больные нуждаются в тщательном мониторинге состояния и, в случаях развития побочных действий, дальнейшей коррекции дозы.

 

Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

 

Для детей 3-18 лет профиль безопасности препарата не изучался.

 

При проведении терапии Пегасисом (монотерапия либо сочетанное применение с рибавирином) зафиксированы случаи отторжения почечных и печеночных трансплантатов.

 

Побочные действия

 

При лечении ХГС самые распространенные нарушения выражены, как правило, в легкой или умеренной степени, и коррекции дозы или отмены терапии не требуют. Профиль безопасности Пегасиса при лечении ХГВ сходен с таковым при ХГС, однако при ХГВ побочные эффекты развиваются со значительно меньшей частотой, кроме частоты возникновения лихорадки.

 

Возможные нарушения во время применения Пегасиса (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1 /100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000)):

Сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение, тахикардия, периферические отеки; нечасто – артериальная гипертензия; редко – кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, кровоизлияние в головной мозг, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий, перикардит, васкулит;

Скелетно-мышечная система: очень часто – артралгии, миалгии; часто – боли (в костях, спине, шее), мышечная слабость, артрит, мышечные судороги, костно-мышечная боль; редко – миозит;

Дыхательная система: очень часто – диспноэ, кашель; часто – носовое кровотечение, диспноэ при физической нагрузке, назофарингит, боли в горле, заложенность носа, отек пазух, воспаление слизистой оболочки полости носа; нечасто – свистящее дыхание; редко – эмболия легочной артерии, интерстициальный пневмонит;

Гепатобилиарная система: нечасто – функциональные нарушения печени; редко – холангит, печеночная недостаточность, жировая дистрофия печени;

Пищеварительная система: очень часто – тошнота, диарея, боль в животе; часто – кровоточивость десен, рвота, дисфагия, диспепсия, изъязвление слизистой полости рта, глоссит, метеоризм, стоматит, сухость слизистой полости рта; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение; редко – панкреатит, пептическая язва;

Иммунная система: нечасто – болезнь Бенье-Бека-Шаумана, тиреоидит; редко – системная красная волчанка, анафилаксия, ревматоидный артрит; очень редко – тромботическая или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек;

Мочевыделительная система: редко – почечная недостаточность;

Лимфатическая система и кровь: часто – анемия, тромбоцитопения, лимфоаденопатия; редко – пангемоцитопения; очень редко – апластическая анемия;

Репродуктивная система: часто – импотенция;

Эндокринная система: часто – гипертиреоз, гипотиреоз; нечасто – сахарный диабет; редко – диабетический кетоацидоз;

Нервная система: очень часто – головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания; часто – синкопальные состояния, нарушения памяти, слабость, ночные кошмары, мигрень, гиперестезия, гипестезия, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, тремор, сонливость; нечасто – периферическая невропатия; редко – судороги, кома, неврит лицевого нерва;

Инфекции: часто – простой герпес, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции грибковой и бактериальной этиологии; нечасто – кожные инфекции, пневмония; редко – наружный отит, эндокардит;

Новообразования (доброкачественные и злокачественные): нечасто – новообразование печени;

Метаболизм: очень часто – анорексия; нечасто – дегидратация;

Психика: очень часто – беспокойство, депрессия, бессонница; часто – изменения настроения, снижение либидо, эмоциональные расстройства, нервозность, агрессивность; нечасто – суицидальные мысли, галлюцинации; редко – психические расстройства, суицид;

Зрение: часто – ксерофтальмия, боль в глазном яблоке, нарушение зрения, болезни глаз воспалительной этиологии; нечасто – кровоизлияние в сетчатку; редко – поражения сосудов сетчатки, неврит и отек соска зрительного нерва, ретинопатия, язва роговицы; очень редко – потеря зрения;

Слух: часто – боль в ухе, вертиго; нечасто – потеря слуха;

Кожа и ее придатки: очень часто – зуд, алопеция, дерматит, сухость кожи; часто – реакции фотосенсибилизации, повышенное потоотделение, сыпь, псориаз, экзема, крапивница, кожные реакции, ночное потоотделение; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;

Организм в целом: очень часто – лихорадка, раздражительность, озноб, боль, астения, слабость, реакции в месте инъекции; часто – заторможенность, понижение массы тела, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке, недомогание, жажда, приливы.

 

В результате проведения постмаркетинговых наблюдений были зафиксированы следующие побочные действия:

Кроветворная система: очень редко при применении с рибавирином – парциальная красноклеточная аплазия костного мозга;

Нервная система: с неизвестной частотой – ишемический инсульт;

Скелетно-мышечная система: с неизвестной частотой – рабдомиолиз;

Психика: очень редко при применении с рибавирином – гомицидальные идеи;

Орган зрения: с неизвестной частотой – отслойка сетчатки;

Другое: отторжение почечных и печеночных трансплантатов.

 

Во время применения Пегасиса могут наблюдаться такие изменения данных лабораторных анализов:

Лабораторные показатели: повышение активности аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, гипербилирубинемия, электролитные нарушения (гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия), гипер- и гипогликемия;

Гематологические показатели: понижение гематологических показателей (в виде лейкопении, нейтропении, лимфопении, тромбоцитопении и снижения гемоглобина). Улучшение наблюдается при изменении дозы. Через 1-2 месяца после прекращения лечения показатели возвращаются к норме;

Антитела к интерферону: образование нейтрализующих антител к интерферону (чаще – при ХГВ);

Лабораторные показатели функции щитовидной железы: клинически значимые изменения, что требует медицинского вмешательства;

Лабораторные показатели при ко-инфекции ВИЧ-ХГС: явления гематологической токсичности (тромбоцитопения, нейтропения, анемия). Как правило, корректируются изменением дозы и использованием факторов роста. Преждевременная отмена лечения требуется в редких случаях.

 

Особые указания

 

В некоторых случаях во время терапии и на протяжении полугода после ее окончания наблюдаются тяжелые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы в виде депрессии, суицидального настроения и суицидальных попыток. В связи с этим, независимо от возраста, больные нуждаются в тщательном мониторинге состояния. При появлении опасных симптомов возможна отмена лечения.

 

Нужно учитывать, что прогрессирование фиброза у больных с нормальным уровнем активности АЛТ обычно происходит медленнее, чем при повышенном уровне активности АЛТ.

 

До начала применения Пегасиса всем пациентам рекомендовано проведение стандартных общих клинических и биохимических анализов крови. Курс назначают при следующих показателях: абсолютное число нейтрофилов ≥1500 клеток/мкл; число тромбоцитов ≥90 000 клеток/мкл; компенсированная функция щитовидной железы (ТТГ и Т4 должны находится в пределах нормальных показателей); количество CD4+ лимфоцитов ≥200 клеток/мкл либо CD4+ находится в диапазоне ≥100-<200 клеток/мкл, у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС – РНК ВИЧ-1 <5000 копий/мл. При гемоглобине менее 12 г/дл Пегасис (самостоятельно или в сочетании с рибавирином) нужно применять с осторожностью.

 

После начала лечебного курса биохимический анализ крови нужно повторить через 4 недели, общий клинический – через 2 и 4 недели. Также во время терапии показано периодическое проведение лабораторных анализов.

 

Пегасис назначают с осторожностью в сочетании с иными миелотоксичными препаратами.

Во время применения препарата могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы или ухудшение существовавших ранее болезней щитовидной железы. Если уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах нормальных значений можно поддерживать медикаментозно, лечение продолжают.

 

При развитии во время применения препарата гипогликемии, гипергликемии и сахарного диабета, терапию нужно отменить.

 

Больным с сердечно-сосудистыми патологиями перед началом лечения рекомендуется сделать ЭКГ. В случае ухудшения состояния терапию прерывают. Также препарат отменяют при возникновении печеночной недостаточности, серьезных реакций гиперчувствительности немедленного типа, нарушений функции дыхания либо стойких (персистирующих) инфильтратов или инфильтратов неясного генеза.

 

Больные с признаками, сходными с симптомами аутоиммунных болезней, перед назначением курса должны проходить тщательное обследование.

 

Лихорадка во время применения препарата может быть связана с гриппоподобным синдромом, часто развивающимся при терапии интерфероном, однако нужно исключить другие причины, включая серьезные инфекции грибковой, вирусной и бактериальной этиологии, в особенности у пациентов с нейтропенией.

 

Всем больным для выявления патологии глазного дна перед назначением лечебного курса нужно провести офтальмологическое обследование. При жалобах на ухудшающуюся остроту зрения либо сужение его полей требуется проведение полного офтальмологического обследования, при наличии сопутствующих заболеваний органа зрения во время терапии проводят дополнительные осмотры.

 

В случае обострения или индуцирования саркоидоза и псориаза Пегасис назначают с осторожностью, а при обострении или появлении признаков развития этих заболеваний возможна отмена терапии.

 

Из-за высокой вероятности возникновения анемии сочетанное применение рибавирина и зидовудина не рекомендовано.

 

У пациентов с ко-инфекцией нужно проводить тщательный мониторинг для выявления признаков печеночной декомпенсации (включая энцефалопатию, асцит, кровотечение из варикозно-расширенных вен).

 

При развитии слабости, сонливости, головокружения и спутанности сознания рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами.

 

Лекарственное взаимодействие

 

При сочетанном применении Пегасиса или комбинации Пегасиса с рибавирином с некоторыми лекарственными средствами/веществами могут возникать следующие эффекты:

Теофиллин: увеличение его AUC (необходим контроль, особенно после 4 недель применения Пегасиса);

Метадон: увеличение средних уровней его метаболитов (необходим тщательный контроль симптомов интоксикации), при высоких дозах – увеличение вероятности удлинения интервала QTс;

Диданозин и его активный метаболит (взаимодействие с рибавирином): развитие панкреатита, фатальной печеночной недостаточности, периферической невропатии, симптоматической гиперлактатемии/лактацидоза;

Зидовудин (взаимодействие с рибавирином): ухудшение анемии; одновременное применение не рекомендовано, особенно при наличии в анамнезе данных о вызванной зидовудином анемии;

Телбивудин (в суточной дозе 600 мг): увеличение вероятности развития периферической невропатии;

Азатиоприн: усиление его миелотоксического действия; одновременное назначение возможно после соотношения пользы с риском, при этом нужно проводить тщательный мониторинг состава крови на предмет развития миелотоксичности, в случае ее развития комбинированную терапию отменяют.

 

Из-за отсутствия данных, смешивать с другими препаратами Пегасис нельзя.

 

Аналоги

 

Аналогами Пегасиса являются: Пегферон Пег, Альфаферон, Бластоферон, Генферон, Виферон, Пег-Интерферон, Ребиф, Силатрон, ПегИнтрон, Альгерон.

 

Сроки и условия хранения

 

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать. Транспортирование осуществляют с соблюдением таких же условий.

Срок годности препарата в автоинжекторе ПроКлик – 2 года, шприц-тюбиках – 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21