Ремикейд, лиофилизат для приг. раствора для инфузии 100мг фл. №1

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00072
Наличие в аптеках0
Цена
25 127 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Мсд Фармасьютикалс, Ооо
Страна
Сингапур
МНН
Инфликсимаб
Отпуск по рецепту
Да
Описание

Ремикейд – селективное иммунодепрессивное средство.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: плотная масса белого цвета без посторонних включений и признаков расплавления (по 100 мг в стеклянных флаконах емкостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон).

 

Действующее вещество: Ремикейда – инфликсимаб, в 1 флаконе – 100 мг.

 

Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, сахароза.

 

 Показания к применению


Болезнь Крона средней или тяжелой (в том числе с образованием свищей) степени в активной форме у пациентов старше 18 лет, для которых стандартное лечение с применением глюкокортикостероидов (ГКС) и/или иммунодепрессантов (при свищах – дренаж, антибиотики и иммунодепрессанты) противопоказано или неэффективно, или является непереносимым – терапия направлена на снижение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, закрытие свищей и уменьшение их числа, заживление слизистых оболочек, снижение дозы или отмену ГКС, общее улучшение состояния;

Болезнь Крона в активной форме в детском возрасте (6-17 лет) – для лечения средней и тяжелой степени болезни при непереносимости, неэффективности или противопоказаниях к стандартной терапии, применение Ремикейда направлено на уменьшение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, снижение дозы или отмену ГКС, улучшение качества жизни больного;

Ревматоидный артрит в активной форме (в том числе тяжелая прогрессирующая), в комбинации с метотрексатом, включая больных, прошедших предварительную неэффективную терапию метотрексатом и другими противовоспалительными базисными препаратами – препарат способствует уменьшению симптомов болезни, замедлению процессов повреждения и улучшению функционального состояния суставов;

Прогрессирующий псориатический артрит в активной форме (монотерапия или в комбинации с метотрексатом) при неадекватном ответе на базисные противовоспалительные препараты – применение препарата позволяет снизить симптоматику артрита, улучшить функциональную активность пациента, а при периферическом псориатическом полиартрите – уменьшить степень рентгенологического прогрессирования;

Язвенный колит у взрослых пациентов, для которых традиционные методы лечения недостаточно эффективны – для заживления слизистой оболочки кишечника, уменьшения симптомов, снижения потребности в стационарном лечении, дозы или отмены ГКС, установления и поддержания ремиссии, улучшения качества жизни больного;

Язвенный колит средней и тяжелой степени тяжести в детском возрасте (6-17 лет) – после стандартной терапии с недостаточным ответом кортикостероидами, азатиоприном или 6-меркаптопурином, а также у детей с непереносимостью или противопоказаниями к стандартной терапии;

Псориаз в среднетяжелой и тяжелой форме – при непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаниях к системному стандартному лечению, включающему ПУВА-терапию, циклоспорин или метотрексат, для уменьшения воспалительных явлений в коже и восстановления нормального процесса дифференцировки кератиноцитов;

Анкилозирующий спондилит с лабораторными признаками воспалительной активности и сильными аксиальными симптомами – для улучшения функциональной активности суставов и уменьшения симптомов болезни у пациентов с отсутствием ответа на стандартную терапию.

 

Противопоказания

 

Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA;

Туберкулез, сепсис, абсцесс, оппортунистские инфекции и другие тяжелые инфекционные патологии;

Период беременности и вскармливания грудью;

Возраст до 6 лет при лечении язвенного колита и болезни Крона;

Возраст до 18 лет;

Реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата.

 

С осторожностью рекомендуется назначать Ремикейд пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II стадии, хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, сопутствующей терапией иммунодепрессантами, демиелинизирующими патологиями, вирусом гепатита B, при указании в анамнезе или продолжающемся лечении злокачественных новообразований, курении (из-за повышенного риска развития злокачественных новообразований), длительном применении ПУВА-терапии в анамнезе.

 

Способ применения и дозировка

 

Раствор Ремикейда предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения в условиях стационара при наличии средств неотложной помощи (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные средства, аппарат искусственной вентиляции легких).

 

Инфузии длятся не меньше двух часов, в период проведения и в течение 1-2 часов после введения больной должен находиться под наблюдением врача способного обнаруживать инфузионные реакции.

 

Для снижения риска развития инфузионных реакций показано снижение скорости введения и предварительное введение парацетамола, гидрокортизона, антигистаминных средств.

 

Готовят раствор в стерильных условиях с соблюдением асептических правил перед непосредственным введением. Содержимое флакона растворяют 10 мл воды для инъекций, направляя струю воды по стенке флакона. Легкими вращательными движениями тщательно растворяют лиофилизат, избегая встряхивания. При образовании пены раствор отстаивают 5 минут. Полученный раствор должен иметь опалесцирующую структуру с бесцветной или слабо желтой окраской. Допускается наличие небольшого количества полупрозрачных мелких частиц. Нельзя использовать раствор с другим цветом или темными частицами.

 

Затем 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объем полученного раствора доводят до 250 мл и осторожно перемешивают. Вводить неразведенный препарат нельзя!

 

Для введения необходимо использовать инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром с размером пор не более 1,2 мкм.

 

Не допускается смешивание с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

 

Назначение, расчет необходимой дозы и продолжительность лечения должен производить врач, имеющий опыт диагностики и лечения анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита, воспалительных патологий кишечника.

 

В период применения препарата необходимо оптимизировать сопутствующую терапию иммунодепрессантами или кортикостероидами.

 

Рекомендованное дозирование:

 

Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом): начальная разовая доза – 3 мг на 1 кг веса больного, через 2 и 6 недель введение повторяют в той же дозе. После фазы индукции больного переводят на поддерживающую терапию в виде проведения инфузий через каждые 8 недель. Обычно клинический эффект наступает через 12 недель. В случае недостаточного ответа или последующей утрате действия терапии возможно пошаговое повышение дозы из расчета по 1,5 мг на 1 кг веса, но не более 7,5 мг на 1 кг через каждые 8 недель, или сокращение до 4 недель интервалов между инфузиями в начальной дозе. После достижения клинического ответа применение препарата продолжают в соответствующем режиме и дозе. Если через 12 недель терапии, в том числе с применением сокращения интервалов между инфузиями или увеличения дозы препарата, улучшение состояния больного не наступает, врач должен принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата;

Активная форма болезни Крона у взрослых (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 недели проводится вторая инфузия в той же дозе. Если эффект после двух инфузий отсутствует, дальнейшее применение нецелесообразно. При положительном эффекте лечение продолжают, выбрав один из предложенных вариантов. В первом случае больному в дозе 5 мг на 1 кг вводят препарат спустя 6 недель после первой инфузии, далее – через каждые 8 недель. Для достижения эффекта в период поддерживающей фазы возможно повышение дозы до 10 мг на 1 кг. Второй вариант предполагает повторное введение препарата при рецидиве заболевания в дозе 5 мг на 1 кг;

Активная форма болезни Крона у детей в возрасте 6-17 лет (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе с интервалом 2 и 6 недель, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 10 недель терапии применять Ремикейд далее не рекомендуется. Для поддержания клинического эффекта показано сокращение интервала между инфузиями, в этом случае риск развития нежелательных реакций возрастает. При отсутствии дополнительного эффекта после уменьшения интервала между инфузиями требуется тщательная оценка целесообразности продолжения лечения. Препарат применяют при одновременном назначении иммуномодулирующих средств: 6-меркаптопурина, метотрексата или азатиоприна;

Болезнь Крона со свищами у взрослых: начальная доза – по 5 мг на 1 кг веса больного однократно, через 2 и 6 недель инфузию повторяют в той же дозе. При отсутствии клинического ответа препарат отменяют. Если после трех процедур наблюдается эффект, лечение продолжают введением начальной дозы через каждые 8 недель (в случае необходимости дозу поддерживающей терапии можно повысить до 10 мг на 1 кг) или применяют только при рецидиве заболевания. Если отсутствуют признаки терапевтического эффекта после изменения дозы, требуется оценка целесообразности дальнейшего лечения препаратом;

Язвенный колит у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 и 6 недель препарат вводят в той же дозе, далее – через каждые 8 недель. Наступление терапевтического эффекта возможно после введения трех доз. При отсутствии признаков улучшения состояния больного врач может принять решение об отмене препарата. При необходимости показано повышение дозы взрослых до 10 мг на 1 кг;

Анкилозирующий спондилит, псориатический артрит: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе через 2 и 6 недель, далее – через каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта после введения двух первых доз при лечении анкилозирующего спондилита продолжать применение Ремикейда нецелесообразно;

Псориаз: начальная доза – 5 мг на 1 кг, в той же дозе через 2 и 6 недель введение повторяют, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после введения четырех доз лечение продолжать нецелесообразно.

 

Больным, которые хорошо перенесли первые 3 двухчасовые инфузии, скорость последующих инфузий можно повысить до продолжительности введения в 1 час.

После перерыва в поддерживающей терапии применять препарат повторно при всех клинических показаниях следует в режиме одной инфузии (без фазы индукции), а затем переходить на поддерживающую терапию.

 

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не установлена.

 

Возможность повторного назначения Ремикейда:

Ревматоидный артрит и болезнь Крона: в случае рецидива болезни в течение первых 16 недель после последней инфузии. Безопасность и эффективность повторного введения в более позднем периоде не установлена. В клинических исследованиях наблюдались нечастые реакции гиперчувствительности при интервале без применения препарата до повторного введения менее 1 года;

Язвенный колит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит: безопасность и эффективность другой схемы лечения (не каждые 6 или 8 недель) при повторном применении не установлены;

Псориаз: введение одной дозы препарата после перерыва в 20 недель менее эффективно (в сравнении с начальным индукционным режимом) и сопряжено с более высоким риском инфузионных реакций. Повторное назначение в режиме индукции может вызвать тяжелую степень инфузионных реакций.

 

Побочные действия

 

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – вирусная инфекция (включая герпес, грипп); часто – бактериальные инфекции (включая целлюлит, абсцесс, сепсис); нечасто – грибковые инфекции (включая кандидоз), туберкулез; редко – инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, пневмоцистоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), менингит, бактериальные инфекции (сальмонеллез, атипичная микобактериальная инфекция, листериоз), цитомегаловирусная инфекция, реактивация гепатита B, паразитарные инфекции;

Система кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия, анемия; нечасто – лимфоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия;

Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение, гипестезия, парестезия, вертиго; нечасто – невропатия, судорожный припадок; редко – демиелинизирующие патологии центральной нервной системы (включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва), поперечный миелит, демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (мультифокальная моторная невропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия);

Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе; часто – диарея, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-пищеводный рефлюкс; нечасто – стеноз кишечника, перфорация кишечника, хейлит, дивертикулит, панкреатит;

Дыхательная система: очень часто – синусит, инфекции верхних дыхательных путей; часто – одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит, пневмонию); нечасто – бронхоспазм, отек легких, плевральный выпот, плеврит; очень редко – интерстициальный легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, стремительное прогрессирование интерстициальных патологий легких;

Сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение, артериальная гипотензия, тахикардия, приливы (иногда сильные), гипертензия, экхимоз; нечасто – аритмия, нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обморок, тромбофлебит, гематома, нарушение периферического кровообращения; редко – цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазм сосудов, петехии; частота неизвестна – инфаркт миокарда или ишемия миокарда в период или в течение 2 часов после инфузии;

Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени; нечасто – холецистит, гепатит, желтуха, повреждение гепатоцитов; редко – аутоиммунный гепатит; очень редко – печеночная недостаточность;

Неуточненные, доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе полипы и кисты: редко – меланома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфома, лейкоз; частота неизвестна – карцинома Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (болезнь Крона и язвенный колит у подростков и молодых людей);

Иммунная система: часто – аллергические реакции респираторного генеза; нечасто – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, реакции типичные сывороточной болезни; редко – васкулит, реакции по типу саркоидоза, анафилактический шок;

Психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – сонливость, спутанность сознания, амнезия, нервозность, беспокойство; редко – апатия;

Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, сухость кожи, псориаз (в том числе пустулезный, преимущественно ладонно-подошвенной формы и первично диагностированный), крапивница, повышенная потливость, алопеция, грибковый дерматит; нечасто – онихомикоз, буллезная сыпь, фурункулез, себорея, розацеа, папиллома кожи, нарушение пигментации кожи, гиперкератоз; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

Орган зрения: часто – конъюнктивит; нечасто – периорбитальный отек, ячмень, кератит; редко – эндофтальмит; частота неизвестна – транзиторная потеря зрения в период или в течение 2 часов после инфузии;

Мочевыделительная система: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – пиелонефрит;

Костно-мышечная система: часто – боль в спине, артралгия, миалгия;

Репродуктивная система: нечасто – вагинит;

Местные реакции: часто – отек и другие реакции в месте инъекции;

Лабораторные показатели: нечасто – появление аутоантител; редко – нарушение выработки факторов комплемента;

Прочие: очень часто – боль, инфузионные реакции; часто – утомляемость, озноб, лихорадка, боль в груди; нечасто – замедление заживления ран; редко – появление гранулематозных очагов.

 

Особые указания

 

Риск развития острых инфузионных реакций существует как в период инфузии, так и в течение нескольких часов после ее окончания. Требуется немедленное прекращение введения препарата при появлении острой реакции.

 

Сопутствующее применение иммунодепрессантов снижает вероятность развития инфузионных реакций.

Согласно клиническим исследованиям случаи развития реакций гиперчувствительности замедленного типа появляются чаще при увеличении интервала между процедурами введения Ремикейда. Поэтому при возобновлении лечения после длительного перерыва следует контролировать появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности замедленного типа.

 

До начала терапии, в период ее проведения и в течение 6 месяцев после окончания применения препарата требуется тщательный контроль состояния пациента на предмет обнаружения признаков инфекции, включая туберкулез. Больным следует соблюдать осторожность, избегая возможного воздействия различных факторов риска развития инфекций. При выявлении симптомов серьезной инфекции или сепсиса лечение препаратом отменяют, поскольку риск летального исхода очень высокий.

 

При наличии нескольких или значительных факторов риска развития туберкулеза больному до начала применения препарата следует назначить противотуберкулезную терапию.

Пациентам с острыми гнойными свищами при болезни Крона начинать лечение рекомендуется только после обследования на предмет выявления другого возможного очага инфекции (включая абсцесс) и его устранения.

 

В случае реактивации гепатита B, появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы, превышающего пятикратное значение верхней границы нормы Ремикейд необходимо отменить.

 

Пациентам детского возраста следует пройти полную вакцинацию, соответствующую текущему календарю профилактических прививок, до начала лечения.

 

Клиническими исследованиями подтверждено более частое развитие инфекций у пациентов детского возраста, чем у взрослых.

 

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами после введения препарата.

 

Лекарственное взаимодействие

 

При комбинированной терапии с метотрексатом или другими иммуномодуляторами возможно их влияние на снижение образования антител к инфликсимабу и повышение его концентрации в плазме крови.

Клинически значимого влияния кортикостероидов на фармакокинетику инфликсимаба не установлено.

Противопоказано одновременное применение с другими биологическими средствами, препаратами анакинры и абатацепта, живыми вакцинами.

 

Аналоги

 

Аналогами Ремикейда являются: Симпони, Хумира, Энбрел, Энбрел Лио, Фламмэгис.

 

Сроки и условия хранения

 

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2-8 °C, для транспортировки в течение 48 часов допускается уровень температуры до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.


Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21