Галвус Мет, тбл.п/п/о 50мг+1000мг №30

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки  Фото упаковки
Фото упаковки  Фото упаковки
Артикул: 125726
Наличие в аптеках4
пр.Черепановых 681
ул. Покровская, 23 (Некрасовка)1
ул.Зеленодольская 251
Южные ворота 19 км МКАД1
Цена
1 649 руб.
Фирма - производитель
Novartis Pharma Stein AG
Форма выпуска
Таблетки
Страна
Швейцария
Штрих-код производителя
2791710317
Описание
Форма выпуска и состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

В 1 табл. содержится 50 мг вилдаглиптина + 1000 мг метформин,

Упаковка

30 штук

Фармакологическое действие

Галвус Мет - комбинированный пероральный гипогликемический препарат, с помощью которого можно более эффективно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на протяжении 24 часов, по сравнению с монопрепаратами аналогичного действия.

Показания

Сахарный диабет второго типа (в сочетании с физическими упражнениями и диетотерапией): при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином, у больных, которые ранее получали комбинированную терапию метформином  и вилдаглиптином в виде монопрепаратов.

Противопоказания

нарушения функции почек либо почечная недостаточность: при уровне креатинина сыворотки крови для мужчин - &ge, 1,5 мг% (>, 135 мкмоль/литр) и для женщин - &ge, 1.4 мг% (>, 110 мкмоль/литр),
острые состояния, во время которых есть развития нарушений функции почек: лихорадка, дегидратация (при рвоте, диарее,), тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (сепсис, шок, бронхолегочные заболевания, почечные инфекции),
хроническая и острая сердечная недостаточность, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), острый инфаркт миокарда,
нарушения функции печени,
дыхательная недостаточность,
хронический или острый метаболический ацидоз (в том числе диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без нее). Диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией,
лактацидоз (в анамнезе включительно),
сахарный диабет первого типа,
препарат не назначают за 2 суток до хирургических операций, радиоизотопных, рентгенологических исследований с введением контрастных средств и на протяжении 2 суток после их проведения,
период беременности,
период лактации,
острое отравление алкоголем, хронический алкоголизм,
соблюдение низкокалорийной диеты (до 1000 килокалорий в сутки),
возраст до 18 лет (не установлена эффективность и безопасность применения),
гиперчувствительность к вилдаглиптину или метформину или другим составляющим компонентам препарата.
Дозы и способ применения

Применяют внутрь. Режим дозирования Галвуса Мет подбирается индивидуально и зависист от переносимости и эффективности. При применении Галвуса Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

Рекомендуемая начальная доза Галвуса Мет подбирается с учетом уже применявшихся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Чтобы уменьшить выраженность побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, которые характерны для метформина, Галвус Мет принимают во время еды.

Начальная доза Галвуса Мет в случае неэффективности монотерапии вилдаглиптином

Лечение можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг/500 мг 2 раза в сутки, и постепенно увеличивать дозу после оценки терапевтического эффекта.

Начальная доза Галвуса Мет при неэффективности монотерапии метформином

В зависимости от дозы принимаемого метформина, лечение можно начинать с одной таблетки Галвуса Мет дозировкой 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг либо 50 мг/1000 мг 2 раза в сутки.

Начальная доза Галвуса Мет у больных, которые ранее получали комбинированную терапию метформином и вилдаглиптином в виде отдельных таблеток

В зависимости от доз уже принимаемых метформина или вилдаглиптина, лечение Галвусом Мет начинают с таблетки максимально близкой по дозировке к существующему лечению 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг либо 50 мг/1000 мг, и титровать по эффекту.

Пациенты с нарушением функции почек

Не следует применять Галвус Мет у пациентов с почечной недостаточностью либо  нарушениями функции почек, при уровне креатинина сыворотки для мужчин  - >, 1,5 мг % (>, 135 мкмол/л) и для женщин - &ge, 1,4 мг% (>, 110 мкмол/л).

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет

Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается снижение функции почек, данной категории больных назначают минимальную дозу Галвус Мет, которая обеспечивает нормализацию уровня глюкозы, только после определения КК с целью подтверждения нормальной функции почек. При применении препарата у больных старше 65 лет необходим регулярный контроль функции почек.

Применение у пациентов в возрасте до 18 лет

По причине того, что не изучена безопасность и эффективность Галвуса Мет у детей и подростков до 18 лет, не рекомендуется применять препарат у данной категории больных.

Побочные действия

Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались такие критерии: очень часто (&ge, 1/10), часто (&ge, 1/100, <, 1/10), иногда (&ge, 1/1000, <, 1/100), редко (&ge, 1/10,000, <, 1/1,000), очень редко (<, 1/10,000), в том числе отдельные случаи.

Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии метформином и вилдаглиптином (частота развития которых в группе вилдаглиптин+метформин отличалась от аналогичной на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%) указаны ниже.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор, головокружение.

При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах в 0,9% случаев отмечалась гипогликемия  (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0,4%).

Частота НЯ со стороны пищеварительной системы на фоне комбинированной терапии метформин/вилдаглиптин составляла 12,9%. При применении метформина у 18,1% пациентов отмечались подобные НЯ.

В группах пациентов, которые получали метформин в комбинации с вилдаглиптином, частота желудочно-кишечных нарушений составила 10%-15%, а в группе пациентов, которые получали метформин в комбинации с плацебо, - 18%.

Долгосрочные клинические исследования сроком до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности либо непредвиденных рисков во время применения вилдаглиптина в качестве монотерапии.

При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль,

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор.

Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь,

Прочее:  периферические отеки  - иногда.

Во время комбинированной терапии вилдаглиптин+метформин не было отмечено клинически значимое повышение частоты вышеуказанных НЯ, которые отмечались при приеме вилдаглиптина.

На фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином частота развития гипогликемии составила 0.4% (иногда).

Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин+метформин не влияли на массу тела пациентов.

Долгосрочные клинические исследования сроком до 2 лет не выявили  дополнительных отклонений профиля безопасности либо непредвиденных рисков в ходе применения вилдаглиптина в качестве монотерапии.

Постмаркетинговые исследования:

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались такие побочные реакции: крапивница - частота неизвестна.

Изменения со стороны лабораторных показателей

Во время применения вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки либо 100 мг в сутки (за 1 или 2 приема) на протяжении 1 года частота повышения активности  аспартатаминотрансферазы (АсАт) и аланинамитрансферазы (АлАт) более чем в 3 раза относительно верхней границей нормы (ВГН), составила 0,9% и 0,3% соответственно (0,3% в группе плацебо).

Повышение активности АсАт и АлАт, обычно, протекало бессимптомно, не нарастало и не сопровождалось желтухой или холестазом.

При применении метформина в виде монотерапии:

Нарушения метаболизма: очень редко – лактоацидоз, сокращение всасывания витамина В12. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея, часто - металлический привкус во рту.

Со стороны печени, и желчных путей: очень редко - нарушения биохимических показателей функции печени.

Со стороны подкожной клетчатки и кожи: очень редко - кожные реакции (в частности зуд, крапивница, эритема).

В виду того, что сокращение всасывания витамина В12 и уменьшение его сывороточной концентрации на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, которые получали препарат в течение длительного времени, данное нежелательное явление клинического значения не имеет. Учитывать возможность сокращения всасывания витамина B12 следует только для пациентов с мегалобластной анемией.

Отдельные случаи нарушения биохимических показателей функции печени или гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, после отмены метформина разрешались.

Особые указания

У пациентов, которые получают инсулин, Галвус Мет не может заменить инсулин.

Вилдаглиптин

Нарушения функции печени

В виду того, что во время применения вилдаглиптина повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений) отмечалось несколько чаще, по сравнению с контрольной группой, перед назначением Галвуса Мет, а также регулярно в процессе лечения, рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента обнаружена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат подтверждается повторным исследованием, а затем регулярным проводением определения биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если повторным исследованием подтверждено превышение активности АлАт или АсАт в 3 или более раз выше ВГН , рекомендуется отменить препарат.

Метформин

Лактоацидоз

Лактоацидоз - очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение, которое возникает при накоплении в организме метформина. На фоне применения метформина лактоацидоз отмечался, в основном, у больных сахарным диабетом с почечной недостаточностью высокой степени тяжести. Риск развития лактоацидоза возрастает у больных с сахарным диабетом, плохо поддающимся лечению, при длительном голодании, кетоацидозе, длительном злоупотреблении алкоголем, заболеваниях, вызывающих гипоксию и печеночной недостаточности.

При развитии лактоацидоза отмечается боль в животе, одышка и гипотермия, за которой наступает кома. Диагностическую ценность имеют следующие лабораторные показатели: уменьшение рН крови, сывороточная концентрация лактата более 5 нмол/л, а также повышенное соотношение лактат/пируват и увеличенный анионный интервал. В случае подозрения на метаболический ацидоз следует отменить лекарственный препарат, а пациента немедленно госпитализировать.

Контроль функции почек

В виду того, что метформин выводится почками в значительной степени, риск его накопления и развития лактоацидоза тем больше, чем в большей степени нарушена функция почек. В ходе применения Галвуса Мет следует регулярно оценивать почечную функцию, особенно при следующих состояниях, которые способствуют  её нарушению: начальная фаза лечения гипотензивными препаратами, НПВП или гипогликемическими средствами. Как правило, функцию почек следует оценивать перед началом лечения Галвус Мегом, а далее - не менее 1 раза в год для пациентов с нормальной функцией почек и не менее 2-4 раз в год для пациентов, у которых креатинин сыворотки выше ВГН. У пациентов с высоким риском нарушения почечной функции, следует контролировать ее более 2-4 раз в год. В случае появления признаков ухудшения функции почек следует отменить Галвус Мет.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств для внутрисосудистого введения

Во время проведения рентгенологических исследований, которые требуют внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, следует временно отменить Галвус Мет (во время исследования, либо непосредственно перед ним, а также на протяжении 48 часов после его проведения), в виду того, что внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать резкое ухудшение функции почек и увеличить риск развития лактоацидоза. После проведения повторной оценки функции почек можно возобновить прием Галвуса Мет.

Гипоксия

При острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок), остром инфаркте миокарда острой сердечной недостаточностии других состояниях, для которых характерна гипоксия, возможно развитие преренальной острой почечной недостаточности и лактоацидоза. В случае возникновения вышеуказанных состояний следует немедленно отменить препарат.

Хирургические вмешательства

На время хирургических вмешательств (исключение - малые операции, не связанные с ограничением потребления жидкости и пищи) следует отменить Галвус Мет. Возобновить прием препарата можно после того, как пациент начнет самостоятельно принимать пищу и будет определено, что функция почек у него не нарушена.

Употребление алкоголя

Выявлено, что алкоголь усиливает эффект метформина на метаболизм лактата. Пациентов следует предупредить о недопустимости злоупотребления алкоголем на фоне применения Галвуса Мет.

Содержание витамина В12

Установлено, что примерно в 7% случаев метформин вызывает бессимптомное сокращение сывороточной концентрации витамина В12. Такое снижение в очень редких случаях вызывает развитие анемии. По всей видимости, после отмены метформина и/или заместительной терапии витамином В12 сывороточная концентрация витамина В12 быстро нормализуется. Пациентам, которые получают Галвус Мет, рекомендуется проводить не реже 1 раза в год общий анализ крови и при выявлении каких-либо нарушений определять их причину и принимать соответствующие меры. По-видимому, у некоторых пациентов (к примеру, у больных с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания кальция или витамина В12) имеется предрасположенность к уменьшению сывороточной концентрации витамина В12. В таких случаях можно рекомендовать определять сывороточную концентрацию витамина В12 не реже 1 раза в 2-3 года.

Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом типа 2, которые ранее отвечали на терапию

Если у пациента с сахарным диабетом типа 2, которые ранее отвечал на терапию, появились признаки ухудшения состояния (клинические проявления либо изменение лабораторных показателей), причем симптоматика выражена нечетко, следует незамедлительно провести анализы чтобы выявить кетоацидоз и/или лактоацидоз. Если подтверждается  та или иная форма ацидоза, следует немедленно отменить Галвус Мет и принять надлежащие меры.

Гипогликемия

Обычно у пациентов, которые получают только Галвус Мет, гипогликемия не отмечается, но она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Наиболее вероятна гипогликемия у пожилых, истощенных или ослабленных больных, а также на фоне надпочечниковой недостаточности, гипопитуитаризма или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и лиц, которые  получают бета-адреноблокаторы, может быть затруднена диагностика гипогликемии.

Уменьшение эффективности гипогликемических средств

При стрессе (травме, лихорадке, хирургическом вмешательстве, инфекции и т.д.), который возник у пациента, получающего гипогликемические средства по стабильной схеме, возможно резкое сокращение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость отмены Галвус Мет и назначения инсулина. После окончания острого периода можно возобновить лечение Галвусом Мет.

Лекарственное взаимодействие

Вилдаглиптин+Метформин

Во время одновременного применения метформина (1000 мг 1 раз в сутки) и вилдаглиптина (100 мг 1 раз в сутки) между ними не было отмечено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Ни в ходе клинических исследований, ни в ходе широкого клинического применения Галвуса Мет у пациентов, которые получали другие сопутствующие вещества и препараты, не было выявлено непредвиденных взаимодействий.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р (CYP) 450, а также не  индуцирует и не ингибирует эти ферменты, маловероятно его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами Р (CYP) 450.. Одновременное применение вилдаглиптина не влияет на скорость метаболизма препаратов, которые являются субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Не установлено клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (пиоглитазоном, глибенкламидом,  метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (дигоксином, амлодипином, рамиприлом, валсартаном, варфарином, симвастатином).

Метформин

Фуросемид увеличивает AUC  и Сmax метформина, но не оказывает влияния на его почечный клиренс. Метформин снижает AUC и Сmax фуросемида и также не оказывает влияния на его почечный клиренс.

Нифедипин увеличивает всасывание AUC и Сmax метформина, кроме того, он также увеличивает его выведение с мочой. Метформин практически не оказывает влияния на фармакокинетические параметры нифедипина.

Глибенкламид не влияет на фармакодинамические/фармакокинетические  параметры метформина. Метформин, в целом, снижает AUC и Сmax глибенкламида, но величина эффекта сильно варьирует. По этой причине остается неясным клиническое значение подобного взаимодействия.

Органические катионы, к примеру, дигоксин, амилорид, морфин, хинидин, прокаинамид, хинин, триамтерен, ванкомицин, ранитидин, триметоприм и др., которые выводятся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, поскольку они конкурируют за общие системы транспорта почечных канальцев. Так, циметидин увеличивает концентрацию метформина в плазме/крови и его AUC - на 60% и 40%, соответственно. Метформин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры циметидина. Следует соблюдать осторожность при применении Галвуса Мет в сочетании с препаратами, которые влияют на распределение метформина в организме или на функцию почек.

Другие препараты

Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют уменьшению эффективности гипогликемических средств. К ним относятся тиазиды и другие глюкокортикостероиды, диуретики, тиреоидные гормоны, фенотиазины, пероральные контрацептивы, эстрогены, никотиновая кислота, фенитоин, изониазид, симпатомиметики, антагонисты кальция. При назначении подобных сопутствующих препаратов или, наоборот, в случае их отмены рекомендуется тщательный контроль эффективности метформина (его гипогликемического действия) и, в случае необходимости, корректировка дозы препарата. Не рекомендуется одновременно принимать даназол во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется корректировать дозу метформина под контролем уровня содержания глюкозы.

Хлорпромазин: при приеме больших доз (100 мг в день) повышает гликемию, уменьшая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения их приема требуется корректировать дозу препарата под контролем уровня глюкозы.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодосодержащих рентгеноконтрастных средств может спровоцировать  развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности.

Бета-2 симпатомиметики, назначаемые в виде инъекций: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2 рецепторов. В этом случае необходимо контролировать гликемию. В случае необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении метформина с акарбозой, производными сульфонилмочевины, салицилатами, инсулином возможно усиление гипогликемического действия.

В виду того, что при применении метформина у больных с острой алкогольной интоксикацией увеличивается риск развития лактоацидоза (особенно при истощении, голодании или печеночной недостаточности), следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, при лечении Галвусом Мет.

Передозировка

Вилдаглиптин

Вилдаглиптин хорошо переносится при назначении доз до 200 мг/сут. При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут появляться боли в мышцах, редко - лихорадка, легкие и транзиторные парестезии, транзиторное повышение концентрации липазы (в 2 раза выше ВГН), отеки. В случае увеличения дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, которые сопровождаются парестезиями, и повышением концентрации АсАт, креатининфосфокиназы, миоглобина, С-реактивного белка. Симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения приема препарата.

Выведение препарата из организма посредством диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален путем гемодиализа из организма.

Метформин

Отмечалось несколько случаев передозировки метформина, включая, в результате приема внутрь в количестве более 50 грамм. Во время передозировки метформина примерно в 10% случаев наблюдалась гипогликемия (однако не установлена ее связь с приемом препарата), в 32% случаев -  лактоацидоз. Ранними симптомами лактоацидоза являются снижение температуры тела, тошнота, боли в животе, рвота, диарея, боли в мышцах, в дальнейшем может учащаться дыхание, появляться нарушение сознания головокружение и развитие комы. Метформин выводится из крови путем гемодиализа (с клиренсом менее 170 мл/мин) без развития гемодинамических нарушений. Таким образом, для выведения метформина из крови при передозировке препарата можно применять гемодиализ.

В случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение, основанное на состоянии больного и клинических проявлениях.

Условия хранения

При температуре до 30°С в сухом месте

Срок годности: 18 месяцев.
Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Thomasknony
2 ноября 2017
Thomasknony
11 ноября 2017
Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21