Калетра, таблетки п/пл/о 200+50 №120

Фото упаковки
Для увеличения картинки наведите мышкой
Фото упаковки
Фото упаковки
Артикул: Fe00042
Наличие в аптеках0
Цена
6 880 руб.
Рецептурный препарат
Фирма - производитель
Abbvie Deutshland
Страна
Германия
МНН
Лопинавир, Ритонавир
Отпуск по рецепту
Да
Описание

  Калетра – противовирусное средство, активное к инфекции вируса иммунодефицита человека.

 

Форма выпуска и состав

 

Лекарственные формы:

Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость желтого или светло-желтого цвета (по 60 мл во флаконах янтарного цвета из полиэтилентерефталата в комплекте с дозатором, в картонной пачке по 5 флаконов и дозаторов);

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальной формы, с гравировкой логотипа компании Эбботт, нанесенной на одной из сторон, и буквами «AL» на таблетках красного цвета или «AC» – на бледно-розовых (таблетки с гравировкой «AL» по 120 шт., «AC» по 60 шт. во флаконах из высокоплотного полиэтилена, в картонной пачке 1 флакон).

 

Действующие вещества Калетры – лопинавир и ритонавир, их содержание (соответственно):

1 мл раствора – 80 мг и 20 мг;

1 таблетка красного цвета с гравировкой «AL» – 200 мг и 50 мг;

1 таблетка бледно-розового цвета с гравировкой «AC» – 100 мг и 25 мг.

 

Вспомогательные компоненты:

 

Раствор: натрия хлорид, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия цитрат, калия ацесульфам, натрия сахаринат, лимонная кислота безводная, пропиленгликоль, этанол, левоментол, глицерол, повидон К-30, сироп кукурузный с высоким содержанием фруктозы, масло ментоловое, ароматизатор магнасвит 110 (2Х), добавка вкусовая синтезированная, ароматизатор ванильный, вода очищенная;

Таблетки: коповидон К28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

 

Дополнительно в составе пленочной оболочки таблеток:

Таблетки красного цвета с гравировкой «AL»: краситель опадрай красный – титана диоксид, полисорбат 80, гипромеллоза 6 mPa, макрогол 400, гипромеллоза 15 mPa, гипролоза, тальк, макрогол 3350, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид (E172);

Таблетки бледно-розового цвета с гравировкой «AC»: опадрай II розовый 85F14399 – макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный (E172).

 

Показания к применению

 

Применение Калетры показано в составе комбинированной терапии синдрома приобретенного иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) у взрослых и детей.

 

Противопоказания

 

Период грудного вскармливания;

Тяжелая печеночная недостаточность;

Одновременное применение с вориконазолом, терфенадином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом, цизапридом, алкалоидами спорыньи (например, эргометрин и метилэргометрин, эрготамин и дигидроэрготамин), пимозидом, ловастатином, препаратами зверобоя продырявленного, симвастатином, рифампицином;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат пациентам с циррозом печени, вирусным гепатитом В и С, легкой и умеренной печеночной недостаточностью, повышенной активностью печеночных ферментов, гемофилией А и В, дислипидемией (включая гиперхолестеринемию, гипертриглицеридемию), а также больным старше 65 лет.

 

В период беременности назначение Калетры возможно, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода и матери.

 

Нельзя применять:

Раствор: у младенцев до 6 месяцев;

Таблетки: у детей в возрасте до 3 лет.

С осторожностью принимают таблетки больные с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Способ применения и дозировка

 

Таблетки: принимают внутрь, проглатывая только целиком (нельзя разламывать или жевать), независимо от приема пищи. Рекомендованное дозирование для взрослых: по 400/100 мг 2 раза в сутки или 800/200 мг 1 раз в сутки для больных ранее не получавших антиретровирусную терапию; пациентам, ранее получавшим антиретровирусную терапию – по 400/100 мг 2 раза в сутки, не рекомендуется назначение однократного приема суточной дозы. При подозрении на снижение у больного чувствительности к лопинавиру, подтвержденном лабораторно или клинически, необходимо увеличить дозу препарата до 500/125 мг (2 шт. по 200/50 мг и 1 шт. по 100/25 мг или 5 шт. по 100/25 мг) при сочетании с невирапином, эфавирензом, нелфинавиром или ампренавиром. Детям с весом более 35 кг или с площадью поверхности тела выше 1,4 кв.м. рекомендованное дозирование составляет 400/100 мг 2 раза в сутки без одновременного приема невирапина, эфавиренза, ампренавира или нелфинавира. Детям с весом меньше 35 кг и площадью поверхности тела до 0,6 кв.м. врач рассчитывает дозу по специальной схеме индивидуально. Детям с площадью поверхности тела меньше 0,6 кв.м. рекомендуется принимать раствор Калетры;

 

Раствор: принимают внутрь во время еды. Рекомендованное дозирование для взрослых: по 5 мл раствора 2 раза в сутки или 10 мл 1 раз в сутки для больных, ранее не принимавших антиретровирусные препараты; пациентам, получавшим антиретровирусную терапию – по 5 мл раствора 2 раза в сутки, данной категории больных не рекомендуется назначать прием суточной дозы однократно. В случае предполагаемого снижения чувствительности к лопинавиру, рекомендуется увеличить дозу Калетры до 6,5 мл 2 раза в сутки при сочетании с невирапином или эфавирензом. Дозирование для детей определяется врачом по специальной схеме расчетным путем, оно зависит от лекарственной комбинации, чувствительности к лопинавиру, веса и возраста ребенка. Разовая доза раствора для детей с массой тела до 15 кг определяется из расчета 12/3 мг на 1 кг веса ребенка, и 10/2,5 мг на 1 кг – для детей от 15 до 40 кг. Прием рассчитанного объема раствора назначают 2 раза в сутки. Суточная доза для детей с весом более 40 кг не должна превышать по 5 мл раствора 2 раза в сутки.

 

Коррекция дозы препарата не требуется при одновременном применении ранитидина и омепразола.

При комбинированной терапии взрослых с невирапином, эфавирензом, нелфинавиром, ампренавиром нельзя назначать прием Калетры 1 раз в сутки, а для дозы 400/100 мг 2 раза в сутки коррекция не требуется.

Не изучалось применение препарата у детей 1 раз в сутки.

 

Побочные действия

 

У более 2% взрослых больных применение Калетры вызывает серьезные и умеренно выраженные побочные эффекты:

Общие нарушения: лихорадка, астения, озноб;

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, диспепсия, тошнота, метеоризм, рвота, дисфагия;

Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, парестезии;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сосудистые нарушения;

Психические расстройства: депрессия, пониженное либидо;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, липодистрофия;

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: снижение веса тела, анорексия;

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия;

Инфекции: бронхит;

Со стороны эндокринной системы: аменорея, гипогонадизм у мужчин.

 

В период применения Калетры у некоторых (менее 2%) взрослых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты, но их связь с приемом препарата не установлена:

Общие симптомы: недомогание, боль в грудной клетке и за грудиной, общие и периферические отеки;

Нарушения питания и метаболизма: дегидратация, авитаминоз, сахарный диабет, лактацидоз, повышение аппетита, увеличение массы тела, ожирение;

Со стороны лимфатической системы и крови: лейкопения, анемия, лимфаденопатия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: варикозное расширение вен, сердцебиение, мерцательная аритмия, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, васкулит, тромбофлебит;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холангит, гепатит, жировые отложения в печени, гепатомегалия, желтуха, функциональные нарушения печени;

Инфекции: фурункулез, гриппоподобный синдром, гастроэнтерит, средний отит, бактериальные инфекции, фарингит, синусит, сиаладенит, вирусные инфекции;

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, синдром Кушинга;

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, невропатия, амнезия, церебральный инфаркт, атаксия, судороги, энцефалопатия, дискинезия, экстрапирамидный синдром, мышечный гипертонус, тремор, паралич лицевого нерва, периферический неврит, мигрень, извращение или потеря вкуса;

Психические расстройства: тревога, нарушение сна, апатия, ажитация, спутанность сознания, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение мышления;

Со стороны органа зрения: нарушение зрения;

Со стороны вестибулярного аппарата и органа слуха: головокружение, шум в ушах;

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, ринит, усиление кашля, отек легких;

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, отрыжка, запор, энтероколит, энтерит, эзофагит, гастрит, недержание кала, геморрагический колит, стоматит и язвенный стоматит, периодонтит, панкреатит;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, зуд, алопеция, акне, экзема, отек лица, эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, себорея, изменение цвета кожи, стрии, язвы кожи, потливость, изменения структуры ногтей;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрит, камни в почках;

Злокачественные, доброкачественные и неуточненные опухоли: доброкачественные опухоли кожи, кисты;

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия, увеличение грудных желез, нарушение эякуляции;

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, мышечная слабость, артралгии, остеонекроз, артроз, изменения в суставах;

Изменения лабораторных показателей: увеличение общего холестерина и билирубина, содержания глюкозы, триглицеридов, амилазы, мочевой кислоты, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), нейтропения, снижение уровня неорганического фосфора.

 

Нежелательные явления у детей от 6 месяцев до 12 лет были аналогичны подобным у взрослых, чаще всего отмечались извращения вкуса, сыпь, рвота, диарея.

 

Также наблюдались отдельные случаи синдрома Стивенса-Джонсона, гепатита, брадиаритмии, многоформной эритемы.

 

Особые указания

 

С особой осторожностью рекомендуется назначать одновременное применение любых интраназальных и ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС), так как существует большой риск развития системных побочных эффектов. При необходимости длительного использования ГКС целесообразно назначение другой их формы.

 

При сочетании с тадалафилом, силденафилом или варденафилом повышается их концентрация в плазме крови, это может привести к артериальной гипотензии и длительной эрекции.

 

Калетру необходимо принимать в стандартной дозе в течение 10 дней до назначения рифампицина, так как их одновременный прием вызывает дозозависимое снижение концентрации лопинавира в плазме крови. Затем под тщательным контролем функции печени возможно титрование дозы препарата в сторону увеличения.

 

У больных с функциональными нарушениями печени возрастает концентрация действующих веществ в плазме, поэтому лечение у них необходимо проводить под регулярным тщательным контролем лабораторных показателей, в том числе активности АСТ, АЛТ.

 

На фоне приема ингибиторов протеазы у пациентов наблюдались случаи развития гипергликемии, диабетического кетоацидоза и декомпенсации сахарного диабета, но их связь и частота клинически не установлены.

 

У больных с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией при лечении Калетрой возрастает вероятность развития панкреатита и гипертриглицеридемии или риск обострения у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Отмечается различная степень выраженности перекрестной резистентности ингибиторов протеазы, продолжается изучение влияния препарата на эффективность других ингибиторов протеазы при последующей терапии.

 

Терапия ингибиторами протеазы вызывает случаи кровоточивости, спонтанное образование подкожных гематом, развитие гемартроза у больных с гемофилией типа А и В.

 

На фоне применения препарата у больных могут происходить внешние изменения, связанные с кушингоидом и увеличением молочных желез, перераспределением или накоплением жировых отложений в области спины и шеи с одновременным снижением жира на лице и конечностях.

 

До начала применения препарата, и весь период терапии, следует регулярно контролировать уровень концентрации холестерина и триглицеридов, в случае наличия липидных нарушений показано назначение соответствующих лекарственных средств.

 

В начале комбинированной антиретровирусной терапии с Калетрой у больных могут наблюдаться обострения остаточных или бессимптомных оппортунистических инфекций, которые вызывают потребность в дополнительном обследовании и лечении.

 

Пациенты должны быть информированы о необходимости обращения к врачу при появлении скованности и боли в суставах, нарушении двигательной функции, так как данные признаки могут быть связаны с развитием остеонекроза.

 

Учитывая частоту сопутствующих заболеваний, снижения функции почек, печени или сердца и сопутствующей терапии у больных старше 65 лет, следует с осторожностью применять препарат у пациентов данной категории.

 

В период терапии пациентам запрещено заниматься управлением транспортных средств и механизмов и другими потенциально опасными видами деятельности, выполнение которых требует концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Врач-онколог назначает одновременно принимаемые препараты, учитывая высокую активность действующих веществ Калетры, их дозу и возраст больного.

 

Аналоги

 

Аналогами Калетры являются: Алувиа, Лопицип, Эмлетра, Бараклюд, Виктрелис, Виродин, Ламивудин, Вирасепт, Индивир-400, Лопицип, Нелвир, Олизио, Реатаз, Ритам, Телзир.

 

Сроки и условия хранения

 

Хранить при температуре: раствор – 2-8 °C, таблетки – 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности: раствор – 2 года, таблетки – 4 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Отпускается по рецепту.

Отзывы
Добавить отзыв
Оцените товар:
Ваше имя
Достоинства

Недостатки

Комментарий

Символы на картинке


Тут еще никто ничего не писал, стань первым!

Список просмотренных товаров пуст
Список сравниваемых товаров пуст
Список избранного пуст
Ваша корзина пуста
AlfaSystems GoPro GP261D21